En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Tramadol HCl/Acetaminophen sammenlignet med placebo til behandling af akutte lænderygsmerter
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ULTRACET® (Tramadol HCl/Acetaminophen) til behandling af akutte lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tramadol HCl/acetaminophen er godkendt til kortvarig (fem dage eller mindre) behandling af akutte smerter. Kombinationen af tramadol HCl/acetaminophen har vist sig at være effektiv til behandling af akutte muskuloskeletale smerter. Det aktuelle studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Patienter med akutte lændesmerter i 2 til 10 dage før studiestart vil blive optaget. Ved screeningsbesøget vil patienter udfylde spørgeskemaer om deres niveau af smerte og handicap. Patienter vil blive randomiseret (som at kaste en mønt) til at modtage enten tramadol HCl/acetaminophen eller placebo. Patienterne vil tage 2 tabletter undersøgelsesmedicin hver 4. til 6. time efter behov for lænderygsmerter, men ikke mere end 8 tabletter pr. 24-timers periode. Patienter vil ringe til Interactive Voice Response (IVR)-systemet for at gennemføre en smertevurdering, inden de tager den første dosis af undersøgelsesmedicin. Fra og med dag 1 vil patienterne ringe til IVR-systemet hver nat ved sengetid i resten af undersøgelsen for at gennemføre vurderinger relateret til følgende: lænderygsmerter og smertelindring inden for de sidste 24 timer, aktuelle smerter, smerteinterferens med søvn og antallet af undersøgelsesmedicinstabletter og -doser taget den dag. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tramadol HCl/acetaminophen versus placebo til behandling af akutte lændesmerter.
2 tramadol/acetaminophen 37,5/325 milligram orale tabletter eller 2 placebotabletter hver 4. til 6. time efter behov for lænderygsmerter, men ikke mere end 8 tabletter om dagen, i 5 dage, eller indtil der ikke længere er behov for smertestillende medicin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk med akutte lændesmerter, med eller uden udstrålende smerte ikke lavere end knæet, i 2 til 10 dage
- Gennemsnitlig score for akut lænderygsmerter inden for de sidste 24 timer på >= 5 på en 11-punkts skala ved besøg 1
- Ved generelt godt helbred
- Hvis kvinde i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Ingen brug af ibuprofen, acetaminophen eller aspirin inden for 6 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Ingen brug af anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod smerter inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Ingen brug af medicin mod epilepsi eller depression i de seneste 3 uger
- Ingen brug af steroider inden for 3 måneder efter studiestart eller anden langtidsbehandling med steroider
- Ingen brug af tramadol HCl, tramadol HCl/acetaminophen eller nogen anden oral opioid- eller opioidkombination i løbet af den aktuelle episode med akutte lænderygsmerter
- Ingen brug af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed inden for 2 uger efter studiestart
- Ingen brug af et forsøgslægemiddel i de sidste 30 dage
- Ingen brug af botulinumtoksin til behandling af rygsmerter inden for 3 måneder
- Ingen kroniske vedvarende rygsmerter eller akutte smerter oven i kroniske rygsmerter
- Ingen akutte lændesmerter forbundet med kulderystelser eller feber
- Ingen smerter under knæet
- Ingen neurologiske tegn, såsom muskelsvaghed
- Ingen risiko for spinal infektion
- Ingen forværring af smerte ved liggende
- Ingen historie med væsentlige medicinske tilstande
- Intet behov for akut evaluering af rygsøjlen ved neuroimaging
- Ingen behandling i denne episode af en kiropraktor, fysioterapi, massage, akupunktur eller Reiki-behandlinger
- Ingen aktuelle retssager om rygsmerter
- Ingen rygsmerter relateret til en motorkøretøjsulykke eller arbejdsskade
- Ingen smerte mere smertefuld end deres lændesmerter
- Ingen progressive eller degenerative neurologiske lidelser
- Ingen nyreskade
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen tilstand, der kan påvirke den måde, kroppen absorberer eller behandler undersøgelsesmidlet
- Ingen blødningstilstand
- Ingen historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år
- Ingen historie med en større psykiatrisk lidelse i de sidste 6 måneder
- Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smertelindring på dag 2 af behandling med undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Analgetiske score for hele behandlingsperioden, herunder: smertelindring på tværs af alle undersøgelsesdage, kort smerteoversigt, Roland og Morris handicapspørgeskema, emne globalt indtryk af forandring ved sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002863
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .