Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Tramadol HCl/acetaminofene rispetto al placebo nel trattamento della lombalgia acuta
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ULTRACET® (Tramadol HCl/Acetaminophen) per il trattamento della lombalgia acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tramadol HCl/acetaminophen è approvato per la gestione a breve termine (cinque giorni o meno) del dolore acuto. La combinazione di tramadolo cloridrato/paracetamolo si è dimostrata efficace per il trattamento del dolore muscoloscheletrico acuto. L'attuale studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Saranno arruolati pazienti con lombalgia acuta da 2 a 10 giorni prima dell'ingresso nello studio. Alla visita di screening, i pazienti completeranno questionari sul loro livello di dolore e disabilità. I pazienti saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) per ricevere tramadolo HCl/paracetamolo o placebo. I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio ogni 4-6 ore secondo necessità per la lombalgia, ma non più di 8 compresse per periodo di 24 ore. I pazienti chiameranno il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) per completare una valutazione del dolore prima di assumere la prima dose del farmaco in studio. Sempre a partire dal giorno 1, i pazienti chiameranno il sistema IVR ogni notte prima di coricarsi per il resto dello studio, per completare le valutazioni relative a quanto segue: lombalgia e sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore, dolore attuale, interferenza del dolore con il sonno e il numero di compresse e dosi del farmaco in studio assunte quel giorno. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo HCl/paracetamolo rispetto al placebo per il trattamento della lombalgia acuta.
2 compresse orali di tramadolo/acetaminofene 37,5/325 milligrammi o 2 compresse di placebo ogni 4-6 ore secondo necessità per la lombalgia, ma non più di 8 compresse al giorno, per 5 giorni o fino a quando non vi è più bisogno di antidolorifici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomatico con lombalgia acuta, con o senza dolore irradiato non al di sotto del ginocchio, da 2 a 10 giorni
- Punteggio medio di lombalgia acuta nelle ultime 24 ore >= 5 su una scala di 11 punti alla Visita 1
- In generale buona salute
- Se donna in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Criteri di esclusione:
- Nessun uso di ibuprofene, paracetamolo o aspirina entro 6 ore dalla prima dose del farmaco in studio
- Nessun uso di qualsiasi altra prescrizione o farmaco da banco per il dolore entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio
- Nessun uso di farmaci per l'epilessia o la depressione nelle ultime 3 settimane
- Nessun uso di steroidi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o qualsiasi altro trattamento a lungo termine con steroidi
- Nessun uso di tramadolo cloridrato, tramadolo cloridrato/acetaminofene o qualsiasi altro oppioide orale o combinazione di oppioidi durante il corso dell'attuale episodio di lombalgia acuta
- Nessun uso dell'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Nessun uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Nessun uso di tossina botulinica per il trattamento del mal di schiena entro 3 mesi
- Nessun mal di schiena cronico continuo o dolore acuto oltre al mal di schiena cronico
- Nessun dolore lombare acuto associato a brividi o febbre
- Nessun dolore sotto il ginocchio
- Nessun segno neurologico, come debolezza muscolare
- Nessun rischio di infezione spinale
- Nessun peggioramento del dolore quando si è sdraiati
- Nessuna storia di condizioni mediche significative
- Non è necessaria una valutazione urgente della colonna vertebrale mediante neuroimaging
- Nessun trattamento durante questo episodio da parte di un chiropratico, terapia fisica, massaggi, agopuntura o trattamenti Reiki
- Nessun contenzioso in corso per mal di schiena
- Nessun mal di schiena correlato a un incidente automobilistico o infortunio sul lavoro
- Nessun dolore più doloroso della loro lombalgia
- Nessun disturbo neurologico progressivo o degenerativo
- Nessun danno renale
- Non incinta o allattamento
- Nessuna condizione che possa influenzare il modo in cui il corpo assorbe o elabora il farmaco oggetto dello studio
- Nessuna condizione di sanguinamento
- Nessuna storia di idee suicide o tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
- Nessuna storia di un grave disturbo psichiatrico negli ultimi 6 mesi
- Nessuna storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sollievo dal dolore il giorno 2 del trattamento con il farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggi analgesici per l'intero periodo di trattamento, tra cui: sollievo dal dolore durante tutti i giorni di studio, Brief Pain Inventory, Roland e Morris Disability Questionnaire, Soggetto Global Impression of Change alla visita finale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002863
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