Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu HCl/acetaminofenu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu krzyża

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ULTRACET® (tramadol HCl/acetaminofen) w leczeniu ostrego bólu krzyża

Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa tramadolu HCl/acetaminofenu w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem krzyża. Tramadol HCl/acetaminofen jest zatwierdzony do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu. Wykazano, że połączenie tramadolu HCl/acetaminofenu jest skuteczne w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci, którzy doświadczyli co najmniej umiarkowanego ostrego bólu krzyża przez 2 do 10 dni przed włączeniem do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tramadol HCl/acetaminofen lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tramadol HCl/acetaminofen jest zatwierdzony do krótkotrwałego (do pięciu dni) leczenia ostrego bólu. Wykazano, że połączenie tramadolu HCl/acetaminofenu jest skuteczne w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego. Obecne badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych. Pacjenci z ostrym bólem krzyża występującym od 2 do 10 dni przed włączeniem do badania zostaną włączeni do badania. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące poziomu bólu i niepełnosprawności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej tramadol HCl/acetaminofen lub placebo. Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki badanego leku co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu krzyża, ale nie więcej niż 8 tabletek na okres 24 godzin. Pacjenci będą dzwonić do systemu Interactive Voice Response (IVR), aby przeprowadzić ocenę bólu przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku. Również począwszy od dnia 1. pacjenci będą dzwonić do systemu IVR każdej nocy przed snem przez pozostałą część badania, aby dokonać oceny związanej z: bólem krzyża i łagodzeniem bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, obecnym bólem, bólem zakłócającym sen oraz liczba tabletek i dawek badanego leku przyjętych tego dnia. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu HCl/acetaminofenu z placebo w leczeniu ostrego bólu krzyża.

2 tabletki tramadol/acetaminofen 37,5/325 miligramów doustnie lub 2 tabletki placebo co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu krzyża, ale nie więcej niż 8 tabletek dziennie przez 5 dni lub do czasu, gdy nie będzie już potrzeby stosowania leków przeciwbólowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy z ostrym bólem krzyża, z promieniującym bólem lub bez bólu nie niżej niż kolano, przez 2 do 10 dni
  • Średni wynik ostrego bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin >= 5 w 11-punktowej skali podczas wizyty 1
  • W ogólnie dobrym zdrowiu
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stosowania ibuprofenu, acetaminofenu lub aspiryny w ciągu 6 godzin od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek innych leków na receptę lub dostępnych bez recepty na ból w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Brak przyjmowania leków na padaczkę lub depresję w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Zakaz stosowania sterydów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub jakiegokolwiek innego długotrwałego leczenia sterydami
  • Niestosowanie chlorowodorku tramadolu, chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu ani żadnego innego doustnego opioidu lub kombinacji opioidów w trakcie obecnego epizodu ostrego bólu krzyża
  • Brak użycia urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Brak użycia badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niestosowanie toksyny botulinowej w leczeniu bólu pleców przez 3 miesiące
  • Brak przewlekłego ciągłego bólu pleców lub ostrego bólu poza przewlekłym bólem pleców
  • Brak ostrego bólu krzyża związanego z dreszczami lub gorączką
  • Brak bólu pod kolanem
  • Brak objawów neurologicznych, takich jak osłabienie mięśni
  • Brak ryzyka infekcji kręgosłupa
  • Brak nasilania się bólu podczas leżenia
  • Brak historii istotnych schorzeń
  • Nie ma potrzeby pilnej oceny kręgosłupa za pomocą neuroobrazowania
  • Brak leczenia podczas tego epizodu przez kręgarza, fizjoterapię, masaże, akupunkturę lub zabiegi Reiki
  • Brak aktualnego postępowania sądowego dotyczącego bólu pleców
  • Brak bólu pleców związanego z wypadkiem samochodowym lub urazem w pracy
  • Nie ma bólu bardziej bolesnego niż ich ból krzyża
  • Brak postępujących lub zwyrodnieniowych zaburzeń neurologicznych
  • Brak uszkodzeń nerek
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Brak stanu, który mógłby wpłynąć na sposób wchłaniania lub przetwarzania badanego leku przez organizm
  • Brak stanu krwawienia
  • Brak historii myśli samobójczych lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak historii poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ulga w bólu w dniu 2 leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki analgetyczne dla całego okresu leczenia, w tym: ulga w bólu we wszystkich dniach badania, skrócona inwentaryzacja bólu, kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda i Morrisa, ogólne wrażenie zmiany podmiotu podczas wizyty końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002863

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na chlorowodorek tramadolu, acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj