Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol HCl/Acetaminophen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuten Rückenschmerzen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ULTRACET® (Tramadol HCl/Acetaminophen) zur Behandlung von akuten Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tramadol HCl/Acetaminophen ist für die kurzfristige (fünf Tage oder weniger) Behandlung akuter Schmerzen zugelassen. Die Kombination von Tramadol-HCl/Acetaminophen hat sich bei der Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen als wirksam erwiesen. Die aktuelle Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten mit akuten Rückenschmerzen für 2 bis 10 Tage vor Studieneintritt werden aufgenommen. Beim Screening-Besuch füllen die Patienten Fragebögen zu ihrem Schmerz- und Behinderungsgrad aus. Die Patienten werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) und erhalten entweder Tramadol-HCl/Acetaminophen oder Placebo. Die Patienten nehmen alle 4 bis 6 Stunden je nach Bedarf 2 Tabletten der Studienmedikation für Rückenschmerzen ein, jedoch nicht mehr als 8 Tabletten pro 24-Stunden-Zeitraum. Die Patienten rufen das Interactive Voice Response (IVR)-System an, um vor der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation eine Schmerzbewertung durchzuführen. Ebenfalls ab Tag 1 rufen die Patienten für den Rest der Studie jede Nacht vor dem Schlafengehen das IVR-System an, um die folgenden Beurteilungen durchzuführen: Rückenschmerzen und Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden, aktuelle Schmerzen, Schmerzstörungen beim Schlafen und die Anzahl der Tabletten und Dosen der Studienmedikation, die an diesem Tag eingenommen wurden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol-HCl/Acetaminophen mit Placebo zur Behandlung von akuten Rückenschmerzen zu vergleichen.
2 Tramadol/Acetaminophen 37,5/325 Milligramm Tabletten zum Einnehmen oder 2 Placebo-Tabletten alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf bei Rückenschmerzen, aber nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag, für 5 Tage oder bis kein weiterer Bedarf an Schmerzmitteln besteht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisch mit akuten Kreuzschmerzen, mit oder ohne ausstrahlenden Schmerzen nicht tiefer als das Knie, für 2 bis 10 Tage
- Durchschnittlicher Score für akute Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden von >= 5 auf einer 11-Punkte-Skala bei Besuch 1
- Bei allgemein guter Gesundheit
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Keine Anwendung von Ibuprofen, Paracetamol oder Aspirin innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Keine Verwendung anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente gegen Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Keine Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie oder Depression in den letzten 3 Wochen
- Keine Verwendung von Steroiden innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder eine andere Langzeitbehandlung mit Steroiden
- Keine Anwendung von Tramadol-HCl, Tramadol-HCl/Acetaminophen oder anderen oralen Opioiden oder Opioidkombinationen während der aktuellen Episode von akuten Rückenschmerzen
- Keine Verwendung eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
- Keine Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
- Keine Anwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung von Rückenschmerzen innerhalb von 3 Monaten
- Keine chronischen Dauerrückenschmerzen oder akute Schmerzen zusätzlich zu chronischen Rückenschmerzen
- Keine akuten Rückenschmerzen in Verbindung mit Schüttelfrost oder Fieber
- Keine Schmerzen unterhalb des Knies
- Keine neurologischen Anzeichen wie Muskelschwäche
- Kein Risiko einer Wirbelsäuleninfektion
- Keine Verschlechterung der Schmerzen im Liegen
- Keine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen
- Keine Notwendigkeit für eine dringende Bewertung der Wirbelsäule durch Neuroimaging
- Keine Behandlung während dieser Episode durch einen Chiropraktiker, Physiotherapie, Massage, Akupunktur oder Reiki-Behandlungen
- Keine laufenden Rechtsstreitigkeiten wegen Rückenschmerzen
- Keine Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einem Autounfall oder Arbeitsunfall
- Kein Schmerz ist schmerzhafter als ihre Schmerzen im unteren Rücken
- Keine progressiven oder degenerativen neurologischen Störungen
- Kein Nierenschaden
- Nicht schwanger oder stillend
- Kein Zustand, der die Art und Weise beeinflussen könnte, wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt oder verarbeitet
- Kein Blutungszustand
- Keine Geschichte von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen in den letzten 2 Jahren
- Keine Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung in den letzten 6 Monaten
- Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schmerzlinderung am Tag 2 der Behandlung mit der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Analgetika-Scores für den gesamten Behandlungszeitraum, einschließlich: Schmerzlinderung an allen Studientagen, kurzes Schmerzinventar, Roland- und Morris-Fragebogen zur Behinderung, globaler Eindruck der Veränderung durch den Probanden beim letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002863
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