Studie účinnosti a bezpečnosti tramadolu HCl/acetaminofenu ve srovnání s placebem při léčbě akutní bolesti dolní části zad
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ULTRACET® (tramadol HCl/acetaminofen) pro léčbu akutní bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tramadol HCl/acetaminofen je schválen pro krátkodobou (pět dní nebo méně) léčbu akutní bolesti. Ukázalo se, že kombinace tramadol HCl/acetaminofen je účinná při léčbě akutní muskuloskeletální bolesti. Současná studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Zařazeni budou pacienti s akutní bolestí dolní části zad po dobu 2 až 10 dnů před vstupem do studie. Při screeningové návštěvě pacienti vyplní dotazníky o míře bolesti a postižení. Pacienti budou randomizováni (jako hod mincí), aby dostali buď tramadol HCl/acetaminofen nebo placebo. Pacienti budou užívat 2 tablety studovaného léku každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro bolest v kříži, ale ne více než 8 tablet za 24 hodin. Pacienti zavolají systém Interactive Voice Response (IVR), aby dokončili hodnocení bolesti před užitím první dávky studovaného léku. Počínaje dnem 1 budou pacienti po zbytek studie volat na systém IVR každou noc před spaním, aby dokončili hodnocení související s následujícím: bolest v dolní části zad a úleva od bolesti za posledních 24 hodin, současná bolest, bolest narušující spánek a počet tablet studijních léků a dávek užívaných ten den. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinace tramadol HCl/acetaminofen oproti placebu při léčbě akutní bolesti dolní části zad.
2 perorální tablety tramadol/acetaminofen 37,5/325 miligramů nebo 2 tablety placeba každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro bolest v kříži, ale ne více než 8 tablet denně, po dobu 5 dnů nebo dokud již není potřeba užívat léky proti bolesti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická s akutní bolestí dolní části zad, s nebo bez vyzařující bolesti ne níže než koleno, po dobu 2 až 10 dnů
- Průměrné skóre akutní bolesti dolní části zad za posledních 24 hodin >= 5 na 11bodové škále při návštěvě 1
- V celkově dobrém zdravotním stavu
- Pokud je žena ve fertilním věku, za použití přijatelné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Žádné použití ibuprofenu, acetaminofenu nebo aspirinu do 6 hodin po první dávce studovaného léku
- Žádné jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky proti bolesti do 24 hodin od první dávky studovaného léku
- Žádné užívání léků na epilepsii nebo depresi v posledních 3 týdnech
- Žádné užívání steroidů do 3 měsíců od vstupu do studie nebo jakákoli jiná dlouhodobá léčba steroidy
- Žádné užívání tramadolu HCl, tramadolu HCl/acetaminofenu nebo jakéhokoli jiného perorálního opioidu nebo kombinace opioidů v průběhu aktuální epizody akutní bolesti dolní části zad
- Žádné použití jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) do 2 týdnů od vstupu do studie
- Žádné užití zkoušeného léku v posledních 30 dnech
- Bez použití botulotoxinu k léčbě bolesti zad do 3 měsíců
- Žádná chronická kontinuální bolest zad nebo akutní bolest na vrcholu chronické bolesti zad
- Žádná akutní bolest dolní části zad spojená s zimnicí nebo horečkou
- Žádná bolest pod kolenem
- Žádné neurologické příznaky, jako je svalová slabost
- Žádné riziko infekce páteře
- Žádné zhoršení bolesti při ležení
- Žádná historie závažných zdravotních stavů
- Není potřeba urgentní hodnocení páteře pomocí neurozobrazování
- Žádná léčba během této epizody chiropraktikem, fyzikální terapie, masáže, akupunktura nebo ošetření Reiki
- Žádné současné soudní spory kvůli bolesti zad
- Žádné bolesti zad související s nehodou motorového vozidla nebo pracovním úrazem
- Žádná bolest bolestivější než jejich bolest v kříži
- Žádné progresivní nebo degenerativní neurologické poruchy
- Žádné poškození ledvin
- Nejste těhotná ani nekojíte
- Žádný stav, který by mohl ovlivnit způsob, jakým tělo vstřebává nebo zpracovává studovaný lék
- Bez krvácivého stavu
- Žádná historie sebevražedných nápadů nebo pokusů o sebevraždu v posledních 2 letech
- Žádná anamnéza závažné psychiatrické poruchy za posledních 6 měsíců
- Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úleva od bolesti 2. den léčby studijní medikací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Analgetická skóre za celou dobu léčby včetně: úlevy od bolesti ve všech dnech studie, Brief Pain Inventory, Roland and Morris Disability Questionnaire, Subject Global Impression of Change při poslední návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR002863
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .