重症患者におけるエポエチン アルファ (PROCRIT) の薬物動態/薬力学研究。

現在、さまざまな臨床現場で目標 Hb 濃度を達成および維持するための最適な投与計画は不完全に定義されたままです。 IV と SC の両方の投与経路が臨床現場で使用されており、生物学的利用能や薬物動態プロファイルが異なるにもかかわらず効果的であることが示されています。 この研究は、救命救急エリアに入院した貧血の重症患者を対象に、IV 経路と SC 経路の両方で投与されたいくつかの異なるエポエチン アルファ投与計画の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを説明することを目的としています。 選択された投与計画は、それらの間で比較され、また大規模な登録試験で使用されている 40,000 IU SC の毎週の投与計画 (A) と比較されます。 具体的には、以下の質問に関する PK および PD データを収集するために 6 つの投与計画が選択されました: 1) IV 投与によって達成される初期の大きな Cmax は、より多くの網赤血球増加を刺激しますか? (IV 対 SC 投与計画 A 対 B、C 対 D、E 対 F)。 2) 同じ総用量のより少ない、より頻繁な用量は、同じ PD プロファイルをもたらしますか? (A 対 C、B 対 D); 3) IV 負荷は PD 応答を改善しますか? (E と F 対 C と D); 4) 頻繁に大量の負荷線量が蓄積されますか? (A 対 E および B 対 F)。 この研究の結果は、重症患者におけるさまざまな投与オプションの薬力学的効果を理解し、潜在的に最大化するための薬物動態学的基礎を提供するでしょう。 被験者の安全性を最大限に高めるため、被験者のヘモグロビン値が 13g/dL を超える場合、すべての投与が中止されます。 グループ A:40 K SC Qw: 1、8、15 日目。グループ B:40 K IV Qw: 1、8、15 日目。グループ C:15 K SC QOD: 1、3、5、7、9、11、13、15 日目。グループ D:15 K IV QOD: 1、3、5、7、9、11、13、15 日目。グループ E: 1 日目と 3 日目に 40 K SC、その後 15 K SC QOD: 5、7、9、11、13、15 日目。グループ F: 1 日目と 3 日目に 40,000 IV、その後 15,000 SC QOD: 5、7、9、11、13、15 日目