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Studio farmacocinetico/farmacodinamico dell'epoetina alfa (PROCRIT) in pazienti critici.

8 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studio comparativo di farmacocinetica e farmacodinamica dell'epoetina alfa (PROCRIT) in pazienti anemici in condizioni critiche randomizzati a uno dei sei regimi di dosaggio per 15 giorni

Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica (PK) di sei diversi regimi di dosaggio dell'epoetina alfa (PROCRIT®) in soggetti anemici in condizioni critiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il regime di dosaggio ottimale per raggiungere e mantenere le concentrazioni target di Hb in vari contesti clinici rimane definito in modo incompleto. Entrambe le vie di somministrazione IV e SC sono utilizzate in ambito clinico e si sono dimostrate efficaci nonostante i diversi profili di biodisponibilità e farmacocinetica. Questo studio è progettato per descrivere i profili farmacocinetici e farmacodinamici di diversi regimi di dosaggio di epoetina alfa somministrati sia per via endovenosa che per via sottocutanea in pazienti anemici in condizioni critiche ricoverati in un'area di terapia intensiva. I regimi di dosaggio selezionati saranno confrontati tra loro e con il regime di dosaggio settimanale di 40.000 UI SC (A) utilizzato in un ampio studio di registrazione. Nello specifico, i sei regimi di dosaggio sono stati selezionati per raccogliere dati farmacocinetici e farmacodinamici sulle seguenti domande: 1) Una Cmax elevata precoce, ottenuta mediante somministrazione endovenosa, stimolerà più reticolocitosi? (regimi di dosaggio IV vs. SC A vs. B, C vs. D, E vs. F); 2) Dosi più piccole e più frequenti della stessa dose totale determinano lo stesso profilo PD? (A contro C, B contro D); 3) Un carico IV migliora la risposta PD? (E e F contro C e D); 4) Si accumulano grandi dosi di carico frequenti? (A contro E e B contro F). I risultati di questo studio forniranno una base farmacocinetica per comprendere e potenzialmente massimizzare gli effetti farmacodinamici di diverse opzioni di dosaggio nel paziente critico. Al fine di massimizzare la sicurezza del soggetto, tutte le somministrazioni cesseranno quando l'emoglobina del soggetto sarà > 13 g/dL. Girone A:40 K SC Qw: Giorni 1,8,15; Gruppo B:40 K IV Qw: Giorni 1,8,15; Gruppo C: 15 K SC QOD: Giorni 1,3,5,7,9,11,13,15; Gruppo D:15 K IV QOD: Giorni 1,3,5,7,9,11,13,15; Gruppo E: 40 K SC giorni 1 e 3, poi 15 K SC QOD: giorni 5,7,9,11,13,15; Gruppo F: 40 K IV giorni 1 e 3, poi 15 K SC QOD: giorni 5,7,9,11,13,15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto in condizioni critiche ricoverato in un'area di terapia intensiva con diagnosi medica (non chirurgica, non traumatica) e senza evidenza di emorragia acuta
  • o Soggetto in condizioni critiche che sviluppa una diagnosi medica dopo un intervento chirurgico o un trauma e che non ha evidenza di sanguinamento attivo nella settimana precedente e non necessita di trasfusioni in corso
  • Degenza ospedaliera prevista >= 7 giorni dopo l'ingresso nello studio, età >=18 anni
  • Hb:<=12g/dL.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di ricovero nell'area di terapia intensiva di cardiopatia ischemica acuta o malattia neurologica ischemica (inclusi ma non limitati a infarto del miocardio o angina instabile, attacco ischemico transitorio, evento cerebrovascolare)
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
  • Carenza di ferro (definita come ferritina sierica <50 microgrammi/L)
  • Storia di carenza cronica di vitamina B12 o folati non trattata (ad es. anemia perniciosa). I pazienti con carenze di vitamina B12 e folati attualmente in trattamento possono entrare nello studio
  • Insufficienza renale in dialisi, inclusa la terapia renale sostitutiva continua (CRRT), al momento dell'arruolamento
  • Evidenza di emorragia acuta entro 1 settimana dall'arruolamento o diagnosi attiva di emorragia acuta o cronica o emolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere i profili farmacocinetici di sei diversi regimi di dosaggio dell'epoetina alfa in soggetti anemici in condizioni critiche, incluso il regime A, utilizzato in un ampio studio di registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare la risposta dei reticolociti (assoluta e %) ai sei regimi di dosaggio, nonché la risposta del conteggio di Hb, Hct e RBC. Confrontare i profili PD di ciascun regime posologico con il regime posologico A. Descrivere il profilo di sicurezza dei sei regimi posologici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Ortho Biotech Products, L.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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