Farmakokinetická/farmakodynamická studie epoetinu Alfa (PROCRIT) u kriticky nemocných pacientů.

V současné době zůstává optimální režim dávkování pro dosažení a udržení cílových koncentrací Hb v různých klinických podmínkách neúplně definován. Jak IV, tak SC cesty podání se používají v klinickém prostředí a ukázalo se, že jsou účinné navzdory rozdílné biologické dostupnosti a farmakokinetickým profilům. Tato studie je navržena tak, aby popsala farmakokinetické a farmakodynamické profily několika různých dávkovacích režimů epoetinu alfa podávaného IV i SC u anemických kriticky nemocných pacientů přijatých na oddělení intenzivní péče. Vybrané dávkovací režimy budou porovnány mezi sebou navzájem a s 40 000 IU SC týdenního dávkovacího režimu (A) používaného ve velké registrační studii. Konkrétně bylo vybráno šest dávkovacích režimů, aby se shromáždily PK a PD údaje o následujících otázkách: 1) Bude časná velká Cmax dosažená intravenózním podáním stimulovat více retikulocytózy? (IV vs. SC dávkovací režimy A vs. B, C vs. D, E vs. F); 2) Vedou menší častější dávky stejné celkové dávky ke stejnému profilu PD? (A vs. C, B vs. D); 3) Zlepšuje IV zátěž odezvu PD? (E a F vs. C a D); 4) Akumulují se velké časté nasycovací dávky? (A vs. E a B vs. F). Výsledky této studie poskytnou farmakokinetický základ pro pochopení a potenciální maximalizaci farmakodynamických účinků různých možností dávkování u kriticky nemocného pacienta. Aby se maximalizovala bezpečnost subjektu, veškeré dávkování bude ukončeno, když je hemoglobin subjektu > 13 g/dl. Skupina A:40 K SC Qw: Dny 1,8,15; Skupina B:40 K IV Qw: Dny 1,8,15; Skupina C:15 K SC QOD: Dny 1,3,5,7,9,11,13,15; Skupina D:15 K IV QOD: Dny 1,3,5,7,9,11,13,15; Skupina E:40 K SC Dny 1 a 3, poté 15 K SC QOD: Dny 5,7,9,11,13,15; Skupina F: 40 K IV Dny 1 a 3, poté 15 K SC QOD: Dny 5,7,9,11,13,15