Epoetin Alfan (PROCRIT) farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus kriittisesti sairailla potilailla.

Tällä hetkellä optimaalinen annostusohjelma Hb:n tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa on edelleen epätäydellisesti määritelty. Kliinisessä ympäristössä käytetään sekä IV- että SC-antoreittejä, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita erilaisista biologisista hyötyosuuksista ja farmakokineettisistä profiileista huolimatta. Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan useiden erilaisten epoetiini alfan annostusohjelmien farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja, joita annettiin sekä IV- että SC-reittejä aneemisilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu tehohoitoalueelle. Valittuja annostusohjelmia verrataan keskenään ja suuressa rekisteröintitutkimuksessa käytettyyn 40 000 IU SC:n viikoittaiseen annostusohjelmaan (A). Tarkemmin sanottuna kuusi annostusohjelmaa valittiin keräämään PK- ja PD-tietoja seuraavista kysymyksistä: 1) Stimuloiko IV-annostuksella saavutettu varhainen suuri Cmax lisää retikulosytoosia? (IV vs. SC-annostusohjelmat A vs. B, C vs. D, E vs. F); 2) Saavatko saman kokonaisannoksen pienemmät useammin annokset samaan PD-profiiliin? (A vs. C, B vs. D); 3) Parantaako IV-kuorma PD-vastetta? (E ja F vs. C ja D); 4) Keräänkö suuria toistuvia latausannoksia? (A vs. E ja B vs. F). Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat farmakokineettisen perustan eri annostusvaihtoehtojen farmakodynaamisten vaikutusten ymmärtämiselle ja mahdollisesti maksimoimiselle kriittisesti sairaalla potilaalla. Koehenkilön turvallisuuden maksimoimiseksi kaikki annostelu lopetetaan, kun potilaan hemoglobiini on > 13g/dl. Ryhmä A: 40 K SC Qw: Päivät 1, 8, 15; Ryhmä B: 40 K IV Qw: Päivät 1, 8, 15; Ryhmä C: 15 K SC QOD: Päivät 1,3,5,7,9,11,13,15; Ryhmä D: 15 K IV QOD: Päivät 1,3,5,7,9,11,13,15; Ryhmä E: 40 K SC Päivät 1 ja 3, sitten 15 K SC QOD: Päivät 5, 7, 9, 11, 13, 15; Ryhmä F: 40 K IV Päivät 1 ja 3, sitten 15 K SC QOD: Päivät 5, 7, 9, 11, 13, 15