Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie von Epoetin Alfa (PROCRIT) bei kritisch kranken Patienten.
8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Vergleichende pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Epoetin Alfa (PROCRIT) bei anämischen kritisch kranken Patienten, die 15 Tage lang randomisiert einem von sechs Dosierungsschemata zugewiesen wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von sechs verschiedenen Dosierungsschemata von Epoetin alfa (PROCRIT®) bei anämischen Schwerkranken zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist das optimale Dosierungsschema zum Erreichen und Aufrechterhalten der Hb-Zielkonzentrationen in verschiedenen klinischen Situationen noch unvollständig definiert.
Im klinischen Umfeld werden sowohl IV- als auch SC-Verabreichungswege eingesetzt und haben sich trotz unterschiedlicher Bioverfügbarkeit und pharmakokinetischer Profile als wirksam erwiesen.
Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile verschiedener Epoetin alfa-Dosierungsschemata zu beschreiben, die sowohl intravenös als auch subkutan bei anämischen kritisch kranken Patienten verabreicht werden, die in einen Intensivbereich eingeliefert werden.
Die ausgewählten Dosierungsschemata werden untereinander und mit dem wöchentlichen Dosierungsschema (A) mit 40.000 IE SC verglichen, das in einem großen Registrierungsversuch verwendet wird.
Insbesondere wurden die sechs Dosierungsschemata ausgewählt, um PK- und PD-Daten zu den folgenden Fragen zu sammeln: 1) Stimuliert eine frühe hohe Cmax, die durch intravenöse Dosierung erreicht wird, mehr Retikulozytose?
(IV vs. SC Dosierungsschemata A vs. B, C vs. D, E vs. F); 2) Führen kleinere, häufigere Dosen derselben Gesamtdosis zum gleichen PD-Profil?
(A vs. C, B vs. D); 3) Verbessert eine intravenöse Belastung die PD-Reaktion?
(E und F vs. C und D); 4) Kommt es zu einer Anhäufung großer, häufiger Belastungsdosen?
(A vs. E und B vs. F).
Die Ergebnisse dieser Studie werden eine pharmakokinetische Grundlage für das Verständnis und möglicherweise die Maximierung der pharmakodynamischen Wirkungen verschiedener Dosierungsoptionen bei kritisch kranken Patienten liefern.
Um die Sicherheit des Probanden zu maximieren, wird die gesamte Dosierung eingestellt, wenn der Hämoglobinwert des Probanden > 13 g/dl beträgt.
Gruppe A: 40 K SC Qw: Tage 1,8,15; Gruppe B: 40 K IV Qw: Tage 1,8,15; Gruppe C: 15 K SC QOD: Tage 1,3,5,7,9,11,13,15; Gruppe D:15 K IV QOD: Tage 1,3,5,7,9,11,13,15; Gruppe E: 40 km SC, Tage 1 und 3, dann 15 km SC QOD: Tage 5,7,9,11,13,15; Gruppe F: 40.000 IV Tage 1 und 3, dann 15.000 SC QOD: Tage 5,7,9,11,13,15
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Person, die mit einer medizinischen Diagnose (nicht chirurgisch, nicht traumatisch) und ohne Anzeichen eines akuten Blutverlusts auf eine Intensivstation eingeliefert wird
- oder Schwerkranke Person, bei der nach einer Operation oder einem Trauma eine medizinische Diagnose gestellt wird und bei der innerhalb der Vorwoche keine Anzeichen einer aktiven Blutung vorliegen und derzeit kein Transfusionsbedarf besteht
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von >= 7 Tagen nach Studienbeginn, Alter >= 18 Jahre
- Hb:<=12 g/dl.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Aufnahmediagnose einer akuten ischämischen Herzerkrankung oder ischämischen neurologischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskuläres Ereignis) in die Intensivpflege.
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
- Eisenmangel (definiert als Serumferritin <50 Mikrogramm/l)
- Vorgeschichte eines unbehandelten chronischen B12- oder Folsäuremangels (z. B. perniziöse Anämie). Patienten mit B12- und Folatmangel, die derzeit behandelt werden, können an der Studie teilnehmen
- Nierenversagen bei Dialyse, einschließlich kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT), zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Nachweis eines akuten Blutverlusts innerhalb einer Woche nach der Einschreibung oder eine aktive Diagnose eines akuten oder chronischen Blutverlusts oder einer Hämolyse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der PK-Profile von sechs verschiedenen Dosierungsschemata von Epoetin alfa bei anämisch kritisch kranken Probanden, einschließlich Schema A, das in einer großen Registrierungsstudie verwendet wird
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bestimmung der Retikulozytenreaktion (absolut und %) auf die sechs Dosierungsschemata sowie der Hb-, Hct- und Erythrozytenzahl-Reaktion. Vergleichen Sie die PD-Profile jedes Dosierungsschemas mit Dosierungsschema A. Beschreiben Sie das Sicherheitsprofil der sechs Dosierungsschemata.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004603
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .