Estudio farmacocinético/farmacodinámico de la epoetina alfa (PROCRIT) en pacientes críticos.
8 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio farmacocinético y farmacodinámico comparativo de la epoetina alfa (PROCRIT) en pacientes anémicos en estado crítico aleatorizados a uno de seis regímenes de dosis durante 15 días
El propósito de este estudio es describir la farmacocinética (PK) de seis regímenes de dosificación diferentes de epoetina alfa (PROCRIT®) en sujetos anémicos críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el régimen de dosificación óptimo para lograr y mantener las concentraciones de Hb deseadas en varios entornos clínicos sigue sin estar completamente definido.
Las vías de administración IV y SC se utilizan en el entorno clínico y han demostrado ser eficaces a pesar de los diferentes perfiles de biodisponibilidad y farmacocinética.
Este estudio está diseñado para describir los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de varios regímenes de dosificación de epoetin alfa diferentes administrados por vía IV y SC en pacientes anémicos críticamente enfermos ingresados en un área de cuidados intensivos.
Los regímenes de dosificación seleccionados se compararán entre sí y con el régimen de dosificación semanal SC de 40 000 UI (A) que se utiliza en un gran ensayo de registro.
Específicamente, los seis regímenes de dosificación se seleccionaron para recopilar datos de PK y PD sobre las siguientes preguntas: 1) ¿Estimulará una mayor Cmax temprana, lograda mediante dosificación IV, más reticulocitosis?
(regímenes de dosificación IV frente a SC A frente a B, C frente a D, E frente a F); 2) ¿Las dosis más pequeñas y más frecuentes de la misma dosis total dan como resultado el mismo perfil de DP?
(A frente a C, B frente a D); 3) ¿Una carga IV mejora la respuesta de DP?
(E y F frente a C y D); 4) ¿Se acumulan grandes dosis de carga frecuentes?
(A contra E y B contra F).
Los resultados de este estudio proporcionarán una base farmacocinética para comprender y maximizar potencialmente los efectos farmacodinámicos de las diferentes opciones de dosificación en el paciente en estado crítico.
Para maximizar la seguridad del sujeto, todas las dosis cesarán cuando la hemoglobina del sujeto sea > 13 g/dL.
Grupo A:40 K SC Qw: Días 1,8,15; Grupo B: 40 K IV Qw: Días 1,8,15; Grupo C: 15 K SC QOD: Días 1,3,5,7,9,11,13,15; Grupo D: 15 K IV QOD: Días 1,3,5,7,9,11,13,15; Grupo E: 40 K SC Días 1 y 3, luego 15 K SC QOD: Días 5,7,9,11,13,15; Grupo F: 40 K IV Días 1 y 3, luego 15 K SC QOD: Días 5,7,9,11,13,15
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto gravemente enfermo ingresado en un área de cuidados intensivos con un diagnóstico médico (no quirúrgico, no traumático) y sin evidencia de pérdida de sangre aguda
- o Sujeto gravemente enfermo que desarrolla un diagnóstico médico después de una cirugía o trauma y que no tiene evidencia de sangrado activo en la semana anterior y no necesita transfusión actual
- Estancia hospitalaria esperada de >= 7 días después del ingreso al estudio, edad >=18 años
- Hb:<=12 g/dL.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ingreso primario al área de cuidados intensivos de cardiopatía isquémica aguda o enfermedad neurológica isquémica (incluidos, entre otros, infarto de miocardio o angina inestable, ataque isquémico transitorio, evento cerebrovascular)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)
- Deficiencia de hierro (definida como ferritina sérica <50 microgramos/L)
- Antecedentes de deficiencia crónica de vitamina B12 o folato sin tratar (p. anemia perniciosa). Los pacientes con deficiencias de vitamina B12 y folato en tratamiento actualmente pueden participar en el estudio.
- Insuficiencia renal en diálisis, incluida la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), en el momento de la inscripción
- Evidencia de pérdida de sangre aguda dentro de 1 semana de inscripción o un diagnóstico activo de pérdida de sangre aguda o crónica o hemólisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este estudio es describir los perfiles farmacocinéticos de seis regímenes de dosificación diferentes de epoetina alfa en pacientes anémicos en estado crítico, incluido el régimen A, que se está utilizando en un gran ensayo de registro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para determinar la respuesta de reticulocitos (absoluta y %) a los seis regímenes de dosificación, así como la respuesta del recuento de Hb, Hct y RBC. Compare los perfiles de DP de cada régimen de dosificación con el régimen de dosificación A. Describa el perfil de seguridad de los seis regímenes de dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004603
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