複雑な腹腔内感染症の治療におけるドリペネム
複雑な腹腔内感染症の治療におけるドリペネムと比較抗生物質の多施設共同二重盲検ランダム化第 3 相試験
この研究の目的は、複雑な腹腔内感染症を患う入院患者の治療において、ドリペネムと比較抗生物質の臨床反応率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ドリペネムは、米国食品医薬品局によってまだ承認されていない抗生物質です。
これは、入院中の成人の複雑な腹腔内感染症の治療におけるドリペネムの有効性と安全性を評価するための、ドリペネムの静脈内投与と比較抗生物質との多施設共同前向きランダム化二重盲検第 3 相試験です。
主要評価項目は、後期のフォローアップ訪問時に測定された臨床反応率です。
患者にはドリペネムまたはコンパレータのいずれかが投与される。治療期間は5～14日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加後24時間以内に外科的介入が必要である
- 特定の腹腔内感染症では、外科的介入に加えて抗菌療法が必要です。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性患者、または医学的に認められた効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性患者
- 急速に進行する病気、または直ちに生命を脅かす病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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臨床反応率は後期のフォローアップ訪問時に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床反応率は早期のフォローアップ訪問時に測定されました。早期および後期のフォローアップ訪問における微生物学的応答率。研究全体を通じて安全性評価（有害事象、バイタルサインの変化、臨床検査結果）が実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。