Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doripenem i behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner

8. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, fase 3-studie av Doripenem versus komparatorantibiotikum i behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske responsratene av doripenem versus et komparatorantibiotikum ved behandling av sykehusinnlagte pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doripenem er et antibiotisk medikament som ennå ikke er godkjent av US FDA. Dette er en fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av intravenøst ​​doripenem versus et komparatorantibiotikum for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til doripenem i behandlingen av kompliserte intraabdominale infeksjoner hos sykehusinnlagte voksne. Det primære endepunktet er den kliniske responsraten målt ved sene oppfølgingsbesøk. Pasientene vil motta enten doripenem eller komparator; behandlingsvarigheten er 5 til 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har krav om kirurgisk inngrep innen 24 timer etter studiestart
  • Krav om antibakteriell terapi i tillegg til kirurgisk inngrep ved visse intraabdominale infeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode
  • Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk responsrate målt ved sent oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk responsrate målt ved tidlig oppfølgingsbesøk. Mikrobiologisk responsrate både ved tidlige og sene oppfølgingsbesøk. Sikkerhetsvurdering (uønskede hendelser, endringer i vitale funksjoner, resultater fra laboratorietester) utført gjennom hele studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR005383

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere