Doripenem no Tratamento de Infecções Intra-Abdominais Complicadas
8 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de fase 3 de Doripenem versus antibiótico comparador no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de resposta clínica de doripenem versus um antibiótico comparador no tratamento de pacientes hospitalizados com infecções intra-abdominais complicadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doripenem é um medicamento antibiótico ainda não aprovado pelo FDA dos EUA.
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego de doripenem intravenoso versus um antibiótico comparador para avaliar a eficácia e segurança de doripenem no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas em adultos hospitalizados.
O endpoint primário é a taxa de resposta clínica medida na visita de acompanhamento tardia.
Os pacientes receberão doripenem ou comparador; a duração do tratamento é de 5 a 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um requisito para intervenção cirúrgica dentro de 24 horas após a entrada no estudo
- Exigência de terapia antibacteriana em adição à intervenção cirúrgica em certas infecções intra-abdominais.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional eficaz e clinicamente aceito
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta clínica medida na visita de acompanhamento tardia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta clínica medida na visita inicial de acompanhamento. Taxa de resposta microbiológica nas visitas de acompanhamento precoce e tardia. Avaliação de segurança (eventos adversos, alterações nos sinais vitais, resultados de exames laboratoriais) realizada ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Peritoneais
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças cecais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Micoses
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Apendicite
- Peritonite
- Pancreatite
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Doripenem
Outros números de identificação do estudo
- CR005383
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