Doripeneemi monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoidossa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus doripeneemi versus vertailuantibiootti komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata doripeneemin kliinisiä vasteprosentteja verrattuna vertailuantibioottiin hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Doripeneem on antibioottilääke, jota Yhdysvaltain FDA ei ole vielä hyväksynyt.
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen doripeneemin ja vertailuantibiootin välillä, jotta voidaan arvioida doripeneemin tehokkuutta ja turvallisuutta monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla.
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen vasteen määrä, joka mitataan myöhäisellä seurantakäynnillä.
Potilaat saavat joko doripeneemiä tai vertailuvalmistetta; hoidon kesto on 5-14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vaatimus kirurgiseen toimenpiteeseen 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Antibakteerisen hoidon tarve leikkaushoidon lisäksi tietyissä vatsansisäisissä infektioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen vasteprosentti mitattuna myöhäisellä seurantakäynnillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen vasteprosentti mitattiin varhaisessa seurantakäynnissä. Mikrobiologinen vasteprosentti sekä varhaisilla että myöhäisillä seurantakäynneillä. Turvallisuusarviointi (haittatapahtumat, muutokset elintoimintoissa, laboratoriotutkimustulokset) suoritettiin koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Intraabdominaaliset infektiot
- Mykoosit
- Kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Peritoniitti
- Haimatulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Doripeneemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005383
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .