Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорипенем в лечении осложненных внутрибрюшных инфекций

8 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 применения дорипенема в сравнении с антибиотиком сравнения при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций

Целью данного исследования является сравнение частоты клинического ответа дорипенема по сравнению с антибиотиком сравнения при лечении госпитализированных пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дорипенем — антибиотик, еще не одобренный FDA США. Это фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование внутривенного введения дорипенема в сравнении с антибиотиком сравнения для оценки эффективности и безопасности дорипенема при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций у госпитализированных взрослых. Первичной конечной точкой является частота клинического ответа, измеренная при позднем последующем посещении. Пациенты будут получать либо дорипенем, либо препарат сравнения; продолжительность лечения от 5 до 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется хирургическое вмешательство в течение 24 часов после начала исследования
  • Необходимость антибактериальной терапии в дополнение к хирургическому вмешательству при некоторых интраабдоминальных инфекциях.

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не используют принятый с медицинской точки зрения эффективный метод контроля рождаемости.
  • Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно опасное для жизни заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота клинического ответа, измеренная при позднем последующем посещении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота клинического ответа, измеренная при раннем последующем посещении. Частота микробиологического ответа как при раннем, так и при позднем контрольном осмотре. Оценка безопасности (нежелательные явления, изменение показателей жизнедеятельности, результаты лабораторных исследований) проводилась на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR005383

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться