Doripenem en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas
8 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase 3 de doripenem versus un antibiótico comparador en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas
El propósito de este estudio es comparar las tasas de respuesta clínica de doripenem versus un antibiótico de comparación en el tratamiento de pacientes hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El doripenem es un medicamento antibiótico que aún no ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de doripenem intravenoso versus un antibiótico de comparación para evaluar la efectividad y seguridad de doripenem en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en adultos hospitalizados.
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta clínica medida en la última visita de seguimiento.
Los pacientes recibirán doripenem o un comparador; la duración del tratamiento es de 5 a 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
478
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un requisito de intervención quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio.
- Requerimiento de terapia antibacteriana además de la intervención quirúrgica en ciertas infecciones intraabdominales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o en edad fértil que no usan un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta clínica medida en la última visita de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta clínica medida en la primera visita de seguimiento. Tasa de respuesta microbiológica en las visitas de seguimiento tempranas y tardías. Evaluación de seguridad (eventos adversos, cambios en los signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio) realizada a lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del ciego
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones intraabdominales
- Micosis
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Apendicitis
- Peritonitis
- Pancreatitis
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Doripenem
Otros números de identificación del estudio
- CR005383
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .