Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doripenem til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner

8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie af Doripenem versus sammenlignende antibiotikum til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske responsrater af doripenem versus et sammenligningsantibiotikum til behandling af indlagte patienter med komplicerede intraabdominale infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doripenem er en antibiotisk medicin, der endnu ikke er godkendt af det amerikanske FDA. Dette er et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie af intravenøst ​​doripenem versus et sammenlignende antibiotikum for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​doripenem i behandlingen af ​​komplicerede intraabdominale infektioner hos indlagte voksne. Det primære endepunkt er den kliniske responsrate målt ved sene opfølgningsbesøg. Patienterne vil modtage enten doripenem eller komparator; behandlingsvarighed er 5 til 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har krav om kirurgisk indgreb inden for 24 timer efter studiestart
  • Krav om antibakteriel terapi ud over kirurgisk indgreb ved visse intraabdominale infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk responsrate målt ved sene opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk responsrate målt ved tidligt opfølgningsbesøg. Mikrobiologisk responsrate ved både tidlige og sene opfølgningsbesøg. Sikkerhedsvurdering (uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn, resultater af laboratorietest) udført under hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005383

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doripenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner