Doripenem bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen
8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zu Doripenem im Vergleich zu einem Vergleichsantibiotikum bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ansprechraten von Doripenem im Vergleich zu einem Vergleichsantibiotikum bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doripenem ist ein Antibiotikum, das noch nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen ist.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit intravenösem Doripenem im Vergleich zu einem Vergleichsantibiotikum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Doripenem bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen bei hospitalisierten Erwachsenen.
Der primäre Endpunkt ist die klinische Ansprechrate, die bei der späten Nachuntersuchung gemessen wird.
Die Patienten erhalten entweder Doripenem oder ein Vergleichspräparat; Die Behandlungsdauer beträgt 5 bis 14 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
478
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden
- Bei bestimmten intraabdominalen Infektionen ist zusätzlich zum chirurgischen Eingriff eine antibakterielle Therapie erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte, wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Jede schnell fortschreitende oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Klinische Ansprechrate gemessen bei einem späten Nachuntersuchungsbesuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Klinische Ansprechrate gemessen bei einem frühen Nachuntersuchungsbesuch. Mikrobiologische Ansprechrate sowohl bei frühen als auch bei späten Nachuntersuchungen. Während der gesamten Studie wurde eine Sicherheitsbewertung (unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen, Ergebnisse von Labortests) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Peritonealerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Blinddarmerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Intraabdominelle Infektionen
- Mykosen
- Cholezystitis
- Akalkulöse Cholezystitis
- Appendizitis
- Bauchfellentzündung
- Pankreatitis
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Doripenem
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005383
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