Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doripenem w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 doripenemu w porównaniu z antybiotykiem porównawczym w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej

Celem pracy jest porównanie wskaźników odpowiedzi klinicznej doripenemu z antybiotykiem porównawczym w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doripenem jest antybiotykiem, który nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską FDA. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy dorypenemu podawanego dożylnie w porównaniu z antybiotykiem porównawczym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doripenemu w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u hospitalizowanych dorosłych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi klinicznych mierzony podczas późnej wizyty kontrolnej. Pacjenci otrzymają doripenem lub lek porównawczy; czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wymaganie interwencji chirurgicznej w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
  • Konieczność leczenia przeciwbakteryjnego oprócz interwencji chirurgicznej w niektórych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej, skutecznej metody antykoncepcji
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi klinicznych mierzony podczas późnej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi klinicznych mierzony podczas wczesnej wizyty kontrolnej. Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej zarówno podczas wczesnych, jak i późnych wizyt kontrolnych. Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, zmiany parametrów życiowych, wyniki badań laboratoryjnych) prowadzona przez cały czas trwania badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005383

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj