복합 복강 내 감염 치료에서의 도리페넴
2011년 6월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
복합 복강 내 감염 치료에서 Doripenem 대 비교 항생제의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 3상 연구
본 연구의 목적은 복합복강내 감염으로 입원한 환자의 치료에서 도리페넴과 비교 항생제의 임상적 반응률을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
도리페넴은 아직 미국 FDA의 승인을 받지 않은 항생제입니다.
이것은 입원한 성인의 복잡한 복강 내 감염 치료에서 도리페넴의 효과와 안전성을 평가하기 위한 정맥 내 도리페넴 대 비교 항생제의 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
1차 종점은 늦은 후속 방문에서 측정된 임상 반응률입니다.
환자는 도리페넴 또는 대조약을 투여받게 됩니다. 치료 기간은 5~14일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 24시간 이내에 외과적 중재가 필요함
- 특정 복강 내 감염에 대한 외과적 개입에 추가하여 항균 요법의 요구.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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늦은 후속 방문에서 측정된 임상 반응률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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초기 후속 방문에서 측정된 임상 반응률. 초기 및 후기 후속 방문 모두에서 미생물학적 반응률. 안전성 평가(부작용, 활력 징후의 변화, 실험실 테스트 결과)는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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