Doripenem bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties
8 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek van doripenem versus vergelijkend antibioticum bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties
Het doel van deze studie is om de klinische responspercentages van doripenem te vergelijken met die van een vergelijkend antibioticum bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doripenem is een antibioticum dat nog niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.
Dit is een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van intraveneus doripenem versus een vergelijkend antibioticum om de effectiviteit en veiligheid van doripenem te beoordelen bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen.
Het primaire eindpunt is de klinische respons gemeten bij een laat follow-upbezoek.
De patiënten krijgen doripenem of comparator; behandelingsduur is 5 tot 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
478
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een vereiste voor chirurgische interventie binnen 24 uur na deelname aan de studie
- Vereiste van antibacteriële therapie naast chirurgische interventie bij bepaalde intra-abdominale infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Klinische respons gemeten bij een laat follow-upbezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Klinische respons gemeten bij een vroeg vervolgbezoek. Microbiologische respons bij zowel vroege als late follow-upbezoeken. Veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen, veranderingen in vitale functies, resultaten van laboratoriumtests) uitgevoerd tijdens het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Peritoneale ziekten
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Cecale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Mycosen
- Cholecystitis
- Acalculeuze cholecystitis
- Appendicitis
- Peritonitis
- Pancreatitis
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Doripenem
Andere studie-ID-nummers
- CR005383
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .