エポエチン アルファまたは別のエリスロポエチンを投与されている参加者における赤血球無形成症 (PRCA) および/またはエリスロポエチンに対する抗体の発生率を監視するための研究
抗エリスロポエチン抗体の血清学的検査を実施し、エポエチン アルファまたは別のエリスロポエチンを投与されている患者の赤芽球癆（PRCA）の発生率を前向きに監視するための積極的な安全性監視計画
この研究の目的は、エポエチン アルファによる治療を受けていた慢性腎不全 (CRF) の参加者における純粋な赤血球形成不全 (PRCA [白血球または血小板産生の異常がほとんどまたはまったくない赤血球生成の抑制]) の発生率を評価することです。または他の外因性組換えエリスロポエチン療法。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き（研究グループの選択後に発生率または死亡率を生成するのに十分な年数にわたる十分な人数の集団の観察）、観察（参加者が診断、治療、治療を受ける可能性のある臨床研究）です。または他のタイプの介入、ただし研究者は参加者を特定の介入に割り当てません）およびコホート研究。
研究固有の情報は、組換えエリスロポエチンを投与されている慢性腎疾患の参加者から収集され、その治療コースは最大2年間追跡され、参加者はこの研究への介入を受けません。
研究に入ると、病歴および組換えエリスロポエチン治療に関する情報が収集されます。
その後3か月ごとに、組換えエリスロポエチン治療、赤血球数、純粋な赤血球形成不全（PRCA）の発生の兆候の存在など、進行状況に関する情報が収集されます。
血液サンプルは、研究登録時および3か月ごとに収集されます。
エリスロポエチンを中止する参加者は、エリスロポエチンが中止された時点からさらに 12 か月間のみ追跡されます。
参加者は、個々の治験責任医師から慢性腎疾患の標準治療を受けます。
参加者は、主にPRCAについて前向きに観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4761
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-エポエチンアルファまたは他の組換えエリスロポエチンによる治療を受けている慢性腎疾患の参加者。
説明
包含基準:
- 現地の基準に従って同意する法定年齢の男性または女性の参加者
- -参加者は、慢性腎臓病（またはその他の）疾患の既存の治療計画の一環として、エリスロポエチンによる治療を受けているか、受けようとしている必要があります
- 参加者を治療する医師は、赤芽球癆（PRCA）の出現を記録することに事前に同意し、症例の情報と詳細が規制当局に報告されるようにする必要があります（患者の身元は保護されています）。
- 地域の倫理委員会によって要求された場合、参加者は、この研究の特定の目的のために匿名化された個人データの収集を許可し、エリスロポエチンに対する抗体の検査のために血液サンプルを収集することに同意する必要があります
除外基準:
- -将来のフォローアップ訪問を完了することができない参加者
- -研究に参加する際に、純粋な赤血球形成不全（PRCA）の次の症状のいずれかがある参加者：エリスロポエチンの有効性の喪失、またはエリスロポエチン使用中の未成熟赤血球の数が少ない（血液検査または骨髄検査で示される）
- -研究への登録時にPRCAの病歴またはエリスロポエチンの有効性が失われた参加者
- 貧血がエリスロポエチンによる以前の治療に反応しなかった参加者
- -研究に入る前にエリスロポエチンに対する抗体の病歴を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エポエチン アルファまたは別のエリスロポエチンを投与されている参加者
参加者は、この研究では介入を受けません。
エポエチンアルファまたは他の組換えエリスロポエチンによる治療を受けている慢性腎疾患の参加者は、純粋な赤血球形成不全および/またはエリスロポエチンに対する抗体の発生率を監視するために前向きに観察されます。
参加者は、個々の治験責任医師から慢性腎（またはその他）疾患の標準治療を受けます。
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参加者は、この研究では介入を受けません。
エポエチンアルファまたは他の組換えエリスロポエチンによる治療を受けている慢性腎疾患の参加者は、純粋な赤血球形成不全および/またはエリスロポエチンに対する抗体の発生率を監視するために前向きに観察されます。
参加者は、個々の治験責任医師から慢性腎（またはその他）疾患の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤芽球癆（PRCA）の参加者数
時間枠：2年まで
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PRCA は、白血球または血小板産生の異常がほとんどまたはまったくない赤血球生成の抑制です。
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2年まで
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EPO抗体とPRCAの関係
時間枠：2年まで
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EPO 抗体の自然経過を調べ、PRCA との関係を調べます。
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2年まで
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血清エリスロポエチン（EPO）抗体陽性の参加者数
時間枠：2年まで
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抗体は、特定のアミノ酸配列を有する免疫グロブリン分子であり、そのおかげで、リンパ系列の細胞でそれらの合成を誘導した抗原 (または非常に類似した形状) とのみ相互作用します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな投与経路に関連する赤芽球癆（PRCA）の参加者数
時間枠：3 か月ごと、最長 2 年
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PRCA は、白血球または血小板産生の異常がほとんどまたはまったくない赤血球生成の抑制です。
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3 か月ごと、最長 2 年
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経時的なPRCAの参加者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 3、6、9、12、15、18、21、24
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PRCA は、白血球または血小板産生の異常がほとんどまたはまったくない赤血球生成の抑制です。
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ベースラインおよび月 3、6、9、12、15、18、21、24
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暴露期間
時間枠：2年まで
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治験薬への暴露期間は、治験薬の最初の投与と最後の投与の間の時間です。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。