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Studio per monitorare l'incidenza di aplasia eritroide pura (PRCA) e/o anticorpi contro l'eritropoietina tra i partecipanti che ricevono epoetina alfa o un'altra eritropoietina

23 marzo 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un piano di sorveglianza attiva della sicurezza per condurre test sierologici per gli anticorpi anti-eritropoietina e monitorare in modo prospettico l'incidenza di aplasia eritroide pura (PRCA) tra i pazienti che ricevono epoetina alfa o un'altra eritropoietina

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza dell'aplasia eritroide pura (PRCA [soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine]) tra i partecipanti con insufficienza renale cronica (CRF), che stavano ricevendo un trattamento con epoetina alfa o altre terapie con eritropoietina ricombinante esogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una prospettiva (osservazione di una popolazione per un numero sufficiente di persone per un numero sufficiente di anni per generare tassi di incidenza o mortalità successivi alla selezione del gruppo di studio), osservazionale (studio clinico in cui i partecipanti possono ricevere informazioni diagnostiche, terapeutiche, o altri tipi di interventi, ma lo sperimentatore non assegna i partecipanti a interventi specifici) e studio di coorte. Verranno raccolte informazioni specifiche sullo studio dai partecipanti con malattia renale cronica che stanno ricevendo eritropoietina ricombinante e il loro corso di trattamento sarà seguito per un massimo di 2 anni e i partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. All'ingresso nello studio, verranno raccolte informazioni sulla storia della malattia e sul trattamento con eritropoietina ricombinante. Successivamente, ogni 3 mesi, verranno raccolte informazioni sui progressi, incluso il trattamento con eritropoietina ricombinante, il numero di globuli rossi e la presenza di eventuali segni di sviluppo di aplasia eritroide pura (PRCA). I campioni di sangue verranno raccolti all'ingresso nello studio e ogni 3 mesi. I partecipanti che interrompono l'eritropoietina saranno seguiti solo per altri 12 mesi dal momento in cui l'eritropoietina viene interrotta. I partecipanti riceveranno un trattamento standard per la loro malattia renale cronica dai loro singoli investigatori. I partecipanti saranno principalmente osservati in modo prospettico per la PRCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4761

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile maggiorenni per dare il consenso secondo gli standard locali
  • I partecipanti devono ricevere o in procinto di ricevere un trattamento con un'eritropoietina come parte di un piano di trattamento preesistente per la loro malattia renale cronica (o altro)
  • I medici che curano i partecipanti devono concordare in anticipo di documentare qualsiasi comparsa di aplasia eritroide pura (PRCA) in modo tale che le informazioni e i dettagli del caso possano essere segnalati alle agenzie di regolamentazione (con l'identificazione del paziente protetta)
  • Se richiesto dai comitati etici locali, i partecipanti devono dare il consenso per consentire la raccolta di dati personali anonimi per lo scopo specifico di questo studio e per raccogliere campioni di sangue per i test per gli anticorpi contro l'eritropoietina

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono in grado di completare future visite di follow-up
  • - Partecipanti che all'ingresso nello studio presentano uno dei seguenti sintomi di aplasia eritroide pura (PRCA): Perdita di efficacia dell'eritropoietina o basso numero di globuli rossi immaturi durante l'assunzione di eritropoietina, come dimostrato da un esame del sangue o dall'esame del midollo osseo
  • Partecipanti con una storia di PRCA o perdita di efficacia con l'eritropoietina al momento dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti la cui anemia non ha risposto al precedente trattamento con un'eritropoietina
  • - Partecipanti con una storia di anticorpi contro l'eritropoietina prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono epoetina alfa o un'altra eritropoietina
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. I partecipanti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti saranno osservati in modo prospettico per monitorare l'incidenza di aplasia eritroide pura e/o anticorpi contro l'eritropoietina. I partecipanti riceveranno un trattamento standard per la loro malattia renale cronica (o altra) dai loro singoli investigatori.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. I partecipanti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti saranno osservati in modo prospettico per monitorare l'incidenza di aplasia eritroide pura e/o anticorpi contro l'eritropoietina. I partecipanti riceveranno un trattamento standard per la loro malattia renale cronica (o altra) dai loro singoli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aplasia eritroide pura (PRCA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
Fino a 2 anni
Relazione tra anticorpi EPO e PRCA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà esaminata la storia naturale degli anticorpi EPO e verrà verificata la sua relazione con la PRCA.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi per l'eritropoietina (EPO).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli anticorpi sono molecole di immunoglobuline dotate di una specifica sequenza aminoacidica in virtù della quale interagiscono solo con l'antigene (o una forma molto simile) che ne ha indotto la sintesi nelle cellule della serie linfoide.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aplasia eritroide pura (PRCA) associata a diverse vie di somministrazione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a un massimo di 2 anni
La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
Ogni 3 mesi fino a un massimo di 2 anni
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con PRCA nel tempo
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Durata dell'esposizione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata dell'esposizione al farmaco in studio è il tempo che intercorre tra la prima e l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003925
  • EPO-IMU-402 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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