에포에틴 알파 또는 다른 에리스로포이에틴을 투여받은 참가자들 사이에서 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 및/또는 에리스로포이에틴에 대한 항체의 발생률을 모니터링하기 위한 연구
2015년 3월 23일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
항에리스로포이에틴 항체에 대한 혈청학적 검사를 수행하고 에포에틴 알파 또는 다른 에리스로포이에틴을 투여받는 환자에서 순수 적혈구 무형성증(PRCA)의 발생을 전향적으로 모니터링하기 위한 능동적 안전 감시 계획
이 연구의 목적은 에포에틴 알파로 치료를 받고 있는 만성 신부전(CRF) 환자에서 순수 적혈구 무형성증(PRCA[백혈구 또는 혈소판 생산의 이상이 거의 또는 전혀 없는 적혈구 생성 억제])의 발생률을 평가하는 것입니다. 또는 다른 외인성 재조합 에리스로포이에틴 요법.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적(충분한 수년 동안 충분한 수의 사람들에 대한 모집단을 관찰하여 연구 그룹 선택 후 발병률 또는 사망률을 생성), 관찰적(참가자가 진단, 치료, 또는 다른 유형의 중재, 그러나 연구자는 참가자를 특정 중재에 할당하지 않음) 및 코호트 연구.
연구 특정 정보는 재조합 에리스로포이에틴을 투여받는 만성 신장 질환이 있는 참가자로부터 수집될 것이며 그들의 치료 과정은 최대 2년 동안 추적될 것이며 참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
연구에 참여하면 질병 이력 및 재조합 에리스로포이에틴 치료에 관한 정보가 수집됩니다.
그 후 3개월마다 재조합 에리스로포이에틴 치료, 적혈구 수 및 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 발생 징후의 존재 여부를 포함한 진행 정보가 수집됩니다.
혈액 샘플은 연구 시작 시 및 3개월마다 수집됩니다.
에리스로포이에틴을 중단한 참가자는 에리스로포이에틴이 중단된 시점으로부터 추가로 12개월 동안만 추적됩니다.
참가자는 개별 조사자로부터 만성 신장 질환에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자는 주로 PRCA에 대해 전향적으로 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4761
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
에포에틴 알파 또는 기타 재조합 에리스로포이에틴으로 치료를 받는 만성 신장 질환이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 법적 연령의 남성 또는 여성 참가자는 현지 표준에 따라 동의해야 합니다.
- 참가자는 만성 신장(또는 기타) 질환에 대한 기존 치료 계획의 일부로 에리스로포이에틴으로 치료를 받고 있거나 받을 예정이어야 합니다.
- 참가자를 치료하는 의사는 사례의 정보 및 세부 사항이 규제 기관에 보고될 수 있도록 순수 적혈구 무형성증(PRCA)의 모든 외관을 문서화하는 데 사전에 동의해야 합니다(환자 ID 보호).
- 지역 윤리 위원회에서 요구하는 경우 참가자는 본 연구의 특정 목적을 위해 비식별화된 개인 데이터 수집을 허용하고 에리스로포이에틴에 대한 항체 검사를 위한 혈액 샘플을 수집하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 향후 후속 방문을 완료할 수 없는 참가자
- 연구에 참여할 때 다음과 같은 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 증상 중 하나가 있는 참가자: 혈액 검사 또는 골수 검사에서 나타난 바와 같이 에리스로포이에틴을 사용하는 동안 에리스로포이에틴의 효과 상실 또는 미성숙 적혈구 수가 적음
- 연구 등록 당시 PRCA 병력이 있거나 에리스로포이에틴 효과가 상실된 참가자
- 빈혈이 에리스로포이에틴을 사용한 이전 치료에 반응하지 않은 참가자
- 연구에 참여하기 전에 에리스로포이에틴에 대한 항체 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Epoetin Alfa 또는 다른 Erythropoietin을 받는 참가자
참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않습니다.
에포에틴 알파 또는 기타 재조합 에리스로포이에틴으로 치료를 받는 만성 신장 질환이 있는 참가자는 순수 적혈구 무형성증 및/또는 에리스로포이에틴에 대한 항체의 발생률을 모니터링하기 위해 전향적으로 관찰됩니다.
참가자는 개별 조사자로부터 만성 신장(또는 기타) 질환에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않습니다.
에포에틴 알파 또는 기타 재조합 에리스로포이에틴으로 치료를 받는 만성 신장 질환이 있는 참가자는 순수 적혈구 무형성증 및/또는 에리스로포이에틴에 대한 항체의 발생률을 모니터링하기 위해 전향적으로 관찰됩니다.
참가자는 개별 조사자로부터 만성 신장(또는 기타) 질환에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수 적혈구 무형성증(PRCA) 참가자 수
기간: 최대 2년
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PRCA는 백혈구 또는 혈소판 생산의 이상이 거의 또는 전혀 없는 적혈구 생성 억제입니다.
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최대 2년
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EPO 항체와 PRCA의 관계
기간: 최대 2년
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EPO 항체의 자연사를 검사하고 PRCA와의 관계를 확인합니다.
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최대 2년
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양성 혈청 에리스로포이에틴(EPO) 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
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항체는 림프 계열의 세포에서 합성을 유도한 항원(또는 매우 유사한 모양)과만 상호 작용하는 특정 아미노산 서열을 갖는 면역글로불린 분자입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 투여 경로와 관련된 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 참가자 수
기간: 3개월마다 최대 2년
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PRCA는 백혈구 또는 혈소판 생산의 이상이 거의 또는 전혀 없는 적혈구 생성 억제입니다.
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3개월마다 최대 2년
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시간 경과에 따른 PRCA 참여자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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PRCA는 백혈구 또는 혈소판 생산의 이상이 거의 또는 전혀 없는 적혈구 생성 억제입니다.
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기준선 및 월 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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노출 기간
기간: 최대 2년
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연구 약물에 대한 노출 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이의 시간입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .