Studie zur Überwachung der Inzidenz von Erythrozytenaplasie (PRCA) und/oder Antikörpern gegen Erythropoietin bei Teilnehmern, die Epoetin Alfa oder ein anderes Erythropoietin erhalten
23. März 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ein aktiver Sicherheitsüberwachungsplan zur Durchführung serologischer Tests auf Anti-Erythropoietin-Antikörper und zur prospektiven Überwachung der Inzidenz von Erythrozytenaplasie (PRCA) bei Patienten, die Epoetin Alfa oder ein anderes Erythropoietin erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Inzidenz von Erythrozytenaplasie (PRCA [Unterdrückung der Erythropoese mit geringer oder keiner Anomalie der Leukozyten- oder Thrombozytenproduktion]) bei Teilnehmern mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF), die eine Behandlung mit Epoetin alfa erhielten oder andere exogene rekombinante Erythropoietin-Therapien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive (Beobachtung einer Population für eine ausreichende Anzahl von Personen über eine ausreichende Anzahl von Jahren, um nach Auswahl der Studiengruppe Inzidenz- oder Mortalitätsraten zu erzeugen), eine beobachtende (klinische Studie, bei der die Teilnehmer diagnostische, therapeutische, oder andere Arten von Interventionen, aber der Prüfarzt weist die Teilnehmer nicht bestimmten Interventionen zu) und Kohortenstudie.
Studienspezifische Informationen werden von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung gesammelt, die rekombinantes Erythropoietin erhalten, und ihr Behandlungsverlauf wird bis zu 2 Jahre lang verfolgt, und die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie.
Bei Eintritt in die Studie werden Informationen zur Krankheitsgeschichte und Behandlung mit rekombinantem Erythropoietin gesammelt.
Danach werden alle 3 Monate Informationen zum Fortschritt gesammelt, einschließlich der Behandlung mit rekombinantem Erythropoetin, der Anzahl der roten Blutkörperchen und des Vorhandenseins von Anzeichen einer Entwicklung der Erythrozytenaplasie (PRCA).
Blutproben werden bei Studieneintritt und alle 3 Monate entnommen.
Teilnehmer, die Erythropoetin absetzen, werden ab dem Zeitpunkt des Absetzens von Erythropoetin nur für weitere 12 Monate nachbeobachtet.
Die Teilnehmer erhalten von ihren jeweiligen Prüfärzten eine Standardbehandlung für ihre chronische Nierenerkrankung.
Die Teilnehmer werden in erster Linie prospektiv für PRCA beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4761
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Epoetin alfa oder anderen rekombinanten Erythropoietinen behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige männliche oder weibliche Teilnehmer müssen ihre Zustimmung gemäß den örtlichen Standards erteilen
- Die Teilnehmer müssen im Rahmen eines bereits bestehenden Behandlungsplans für ihre chronische Nierenerkrankung (oder andere) eine Behandlung mit Erythropoietin erhalten oder in Kürze erhalten
- Ärzte, die die Teilnehmer behandeln, müssen im Voraus zustimmen, jedes Auftreten einer Erythrozytenaplasie (PRCA) zu dokumentieren, damit Informationen und Einzelheiten des Falls an die Aufsichtsbehörden gemeldet werden können (mit geschützter Patientenidentifikation).
- Falls von den örtlichen Ethikkommissionen verlangt, müssen die Teilnehmer der Sammlung anonymisierter personenbezogener Daten für den spezifischen Zweck dieser Studie und der Entnahme von Blutproben für Tests auf Antikörper gegen Erythropoietin zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zukünftige Folgebesuche nicht absolvieren können
- Teilnehmer, die bei Eintritt in die Studie eines der folgenden Symptome einer Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA) aufweisen: Verlust der Wirksamkeit von Erythropoietin oder geringe Anzahl unreifer roter Blutkörperchen während der Behandlung mit Erythropoietin, wie durch einen Bluttest oder eine Knochenmarkuntersuchung gezeigt
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von PRCA oder Wirksamkeitsverlust von Erythropoetin zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
- Teilnehmer, deren Anämie nicht auf eine vorherige Behandlung mit einem Erythropoietin angesprochen hat
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Antikörpern gegen Erythropoietin vor Eintritt in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer, die Epoetin Alfa oder ein anderes Erythropoetin erhalten
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie.
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Behandlung mit Epoetin alfa oder anderen rekombinanten Erythropoietinen erhalten, werden prospektiv beobachtet, um das Auftreten von Erythrozytenaplasie und/oder Antikörpern gegen Erythropoietin zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten von ihren jeweiligen Ermittlern eine Standardbehandlung für ihre chronische Nierenerkrankung (oder andere Erkrankung).
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Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie.
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Behandlung mit Epoetin alfa oder anderen rekombinanten Erythropoetinen erhalten, werden prospektiv beobachtet, um das Auftreten von Erythrozytenaplasie und/oder Antikörpern gegen Erythropoietin zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten von ihren jeweiligen Ermittlern eine Standardbehandlung für ihre chronische Nierenerkrankung (oder andere Erkrankung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die PRCA ist die Unterdrückung der Erythropoese mit wenig oder keiner Anomalie der Leukozyten- oder Blutplättchenproduktion.
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Bis zu 2 Jahre
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Beziehung zwischen EPO-Antikörpern und PRCA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der natürliche Verlauf von EPO-Antikörpern wird untersucht und seine Beziehung zu PRCA wird überprüft.
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serum-Erythropoietin (EPO)-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Antikörper sind Immunglobulinmoleküle mit einer spezifischen Aminosäuresequenz, aufgrund derer sie nur mit dem Antigen (oder einer sehr ähnlichen Form) wechselwirken, das ihre Synthese in Zellen der lymphoiden Reihe induzierte.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit reiner Erythrozytenaplasie (PRCA) im Zusammenhang mit unterschiedlichen Verabreichungswegen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
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Die PRCA ist die Unterdrückung der Erythropoese mit wenig oder keiner Anomalie der Leukozyten- oder Blutplättchenproduktion.
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Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit PRCA gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Die PRCA ist die Unterdrückung der Erythropoese mit wenig oder keiner Anomalie der Leukozyten- oder Blutplättchenproduktion.
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Baseline und Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Dauer der Exposition
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Dauer der Exposition gegenüber der Studienmedikation ist die Zeit zwischen der ersten und der letzten Dosis der Studienmedikation.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003925
- EPO-IMU-402 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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