Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de incidentie van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) en/of antilichamen tegen erytropoëtine te controleren bij deelnemers die epoëtine Alfa of een andere erytropoëtine krijgen

23 maart 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een actief veiligheidstoezichtplan om serologische tests uit te voeren op anti-erytropoëtine-antilichamen en prospectief de incidentie van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) te bewaken bij patiënten die epoëtine Alfa of een andere erytropoëtine krijgen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie van pure red cell aplasia (PRCA [onderdrukking van erytropoëse met weinig of geen afwijking van de productie van leukocyten of bloedplaatjes]) bij deelnemers met chronisch nierfalen (CRF), die werden behandeld met epoëtine alfa. of andere exogene recombinante erytropoëtinetherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve (observatie van een populatie voor een voldoende aantal personen gedurende een voldoende aantal jaren om incidentie- of sterftecijfers te genereren na de selectie van de onderzoeksgroep), observationele (klinische studie waarin deelnemers diagnostische, therapeutische, of andere soorten interventies, maar de onderzoeker wijst deelnemers niet toe aan specifieke interventies) en cohortonderzoek. Studiespecifieke informatie zal worden verzameld van deelnemers met chronische nierziekte die recombinant erytropoëtine krijgen en hun behandelingskuur zal tot 2 jaar worden gevolgd en deelnemers zullen geen enkele interventie in deze studie krijgen. Bij deelname aan het onderzoek zal informatie worden verzameld over de ziektegeschiedenis en de behandeling met recombinant erytropoëtine. Daarna zal elke 3 maanden informatie over de voortgang worden verzameld, waaronder behandeling met recombinant erytropoëtine, het aantal rode bloedcellen en de aanwezigheid van tekenen van ontwikkeling van pure red cell aplasia (PRCA). Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang van het onderzoek en om de 3 maanden. Deelnemers die stoppen met erytropoëtine zullen slechts gedurende nog eens 12 maanden worden gevolgd vanaf het moment dat erytropoëtine is stopgezet. Deelnemers krijgen standaardbehandeling voor hun chronische nierziekte van hun individuele onderzoekers. Deelnemers zullen voornamelijk prospectief worden geobserveerd voor PRCA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4761

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische nierziekte die behandeld worden met epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van wettelijke leeftijd om toestemming te geven volgens lokale normen
  • Deelnemers moeten een behandeling met een erytropoëtine krijgen of zullen krijgen als onderdeel van een reeds bestaand behandelplan voor hun chronische nierziekte (of andere ziekte)
  • Artsen die de deelnemers behandelen, moeten van tevoren overeenkomen om elke schijn van erytrocytaire aplasie (PRCA) te documenteren, zodat informatie en details van de casus kunnen worden gerapporteerd aan regelgevende instanties (met bescherming van de identificatie van de patiënt)
  • Indien vereist door lokale ethische commissies, moeten deelnemers toestemming geven voor het verzamelen van geanonimiseerde persoonlijke gegevens voor het specifieke doel van dit onderzoek en voor het verzamelen van bloedmonsters voor tests op antilichamen tegen erytropoëtine

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die toekomstige vervolgbezoeken niet kunnen voltooien
  • Deelnemers die bij aanvang van het onderzoek een van de volgende symptomen van pure red cell aplasia (PRCA) hebben: verlies van werkzaamheid van erytropoëtine of laag aantal onrijpe rode bloedcellen terwijl erytropoëtine wordt gebruikt, zoals blijkt uit een bloedtest of beenmergonderzoek
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van PRCA of verlies van effectiviteit met erytropoëtine op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers bij wie bloedarmoede niet reageerde op eerdere behandeling met een erytropoëtine
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van antilichamen tegen erytropoëtine voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die epoetin alfa of een ander erytropoëtine krijgen
Deelnemers krijgen geen interventie in deze studie. Deelnemers met chronische nierziekte die worden behandeld met epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines zullen prospectief worden geobserveerd om de incidentie van erytrocytaire aplasie en/of antilichamen tegen erytropoëtine te controleren. Deelnemers krijgen standaardbehandeling voor hun chronische nierziekte (of andere ziekte) van hun individuele onderzoekers.
Ander: Geen tussenkomst
Deelnemers krijgen geen interventie in deze studie. Deelnemers met chronische nierziekte die worden behandeld met epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines zullen prospectief worden geobserveerd om de incidentie van erytrocytaire aplasie en/of antilichamen tegen erytropoëtine te controleren. Deelnemers krijgen standaardbehandeling voor hun chronische nierziekte (of andere ziekte) van hun individuele onderzoekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De PRCA is de onderdrukking van erytropoëse met weinig of geen afwijkingen in de productie van leukocyten of bloedplaatjes.
Tot 2 jaar
Relatie tussen EPO-antilichamen en PRCA
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De natuurlijke geschiedenis van EPO-antilichamen zal worden onderzocht en de relatie met PRCA zal worden gecontroleerd.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met positieve serum-erytropoëtine (EPO)-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Antilichamen zijn immunoglobulinemoleculen met een specifieke aminozuursequentie waardoor ze alleen een interactie aangaan met het antigeen (of een zeer vergelijkbare vorm) dat hun synthese in cellen van de lymfoïde reeks induceerde.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Pure Red Cell Aplasia (PRCA) geassocieerd met verschillende toedieningsroutes
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot maximaal 2 jaar
De PRCA is de onderdrukking van erytropoëse met weinig of geen afwijkingen in de productie van leukocyten of bloedplaatjes.
Elke 3 maanden tot maximaal 2 jaar
Verandering van baseline in aantal deelnemers met PRCA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
De PRCA is de onderdrukking van erytropoëse met weinig of geen afwijkingen in de productie van leukocyten of bloedplaatjes.
Basislijn en maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Duur van blootstelling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van blootstelling aan studiemedicatie is de tijd tussen de eerste en de laatste dosis studiemedicatie.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003925
  • EPO-IMU-402 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytrocytaire aplasie, puur

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren