Studie sledující výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA) a/nebo protilátek proti erytropoetinu u účastníků užívajících epoetin Alfa nebo jiný erytropoetin
23. března 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Plán aktivního bezpečnostního dozoru pro provádění sérologického testování na protilátky proti erytropoetinu a prospektivní sledování výskytu čisté aplazie červených krvinek (PRCA) u pacientů užívajících epoetin Alfa nebo jiný erytropoetin
Účelem této studie je posoudit výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA [potlačení erytropoézy s malou nebo žádnou abnormalitou tvorby leukocytů nebo krevních destiček]) u účastníků s chronickým selháním ledvin (CRF), kteří byli léčeni epoetinem alfa nebo jiné terapie exogenním rekombinantním erytropoetinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní (pozorování populace dostatečného počtu osob během dostatečného počtu let, aby se vytvořila míra incidence nebo úmrtnosti následně po výběru studijní skupiny), observační (klinická studie, ve které mohou účastníci dostávat diagnostické, terapeutické, nebo jiné typy intervencí, ale výzkumník nepřiřazuje účastníky ke konkrétním intervencím) a kohortová studie.
Informace specifické pro studii budou shromážděny od účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají rekombinantní erytropoetin, a jejich léčebný cyklus bude sledován po dobu až 2 let a účastníci nebudou v této studii dostávat žádnou intervenci.
Po vstupu do studie budou shromážděny informace týkající se historie onemocnění a léčby rekombinantním erytropoetinem.
Každé 3 měsíce poté budou shromažďovány informace o pokroku, včetně léčby rekombinantním erytropoetinem, počtu červených krvinek a přítomnosti jakýchkoli známek rozvoje čisté aplazie červených krvinek (PRCA).
Vzorky krve budou odebírány při vstupu do studie a každé 3 měsíce.
Účastníci, kteří vysadí erytropoetin, budou sledováni pouze dalších 12 měsíců od doby, kdy bude erytropoetin vysazen.
Účastníci obdrží standardní léčbu svého chronického onemocnění ledvin od svých jednotlivých zkoušejících.
Účastníci budou primárně pozorováni prospektivně pro PRCA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4761
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni epoetinem alfa nebo jinými rekombinantními erytropoetiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří dosáhli zákonného věku, dát souhlas podle místních norem
- Účastníci musí dostávat nebo se chystají dostat léčbu erytropoetinem jako součást již existujícího léčebného plánu pro jejich chronické renální (nebo jiné) onemocnění
- Lékaři ošetřující účastníky se musí předem dohodnout, že zdokumentují jakýkoli výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA), aby informace a podrobnosti o případu mohly být hlášeny regulačním agenturám (s chráněnou identifikací pacienta).
- Pokud to vyžadují místní etické komise, musí účastníci dát souhlas s povolením shromažďování neidentifikovaných osobních údajů pro konkrétní účely této studie a s odběrem vzorků krve pro testy na protilátky proti erytropoetinu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou dokončit budoucí následné návštěvy
- Účastníci, kteří mají při vstupu do studie některý z následujících příznaků čisté aplazie červených krvinek (PRCA): Ztráta účinnosti erytropoetinu nebo nízký počet nezralých červených krvinek při léčbě erytropoetinem, jak prokázal krevní test nebo vyšetření kostní dřeně
- Účastníci s anamnézou PRCA nebo ztrátou účinnosti erytropoetinu v době zařazení do studie
- Účastníci, jejichž anémie nereagovala na předchozí léčbu erytropoetinem
- Účastníci s anamnézou protilátek proti erytropoetinu před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci přijímající Epoetin Alfa nebo jiný erytropoetin
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci.
U účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni epoetinem alfa nebo jinými rekombinantními erytropoetiny, bude prospektivně sledován výskyt čisté aplazie červených krvinek a/nebo protilátek proti erytropoetinu.
Účastníci obdrží standardní léčbu svého chronického renálního (nebo jiného) onemocnění od svých jednotlivých zkoušejících.
|
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci.
U účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni epoetinem alfa nebo jinými rekombinantními erytropoetiny, bude prospektivně sledován výskyt čisté aplazie červených krvinek a/nebo protilátek proti erytropoetinu.
Účastníci obdrží standardní léčbu svého chronického renálního (nebo jiného) onemocnění od svých jednotlivých zkoušejících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s čistou aplazií červených krvinek (PRCA)
Časové okno: Až 2 roky
|
PRCA je suprese erytropoézy s malou nebo žádnou abnormalitou produkce leukocytů nebo krevních destiček.
|
Až 2 roky
|
|
Vztah mezi EPO protilátkami a PRCA
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude zkoumána přirozená historie protilátek proti EPO a bude ověřen její vztah k PRCA.
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti erytropoetinu (EPO) v séru
Časové okno: Až 2 roky
|
Protilátky jsou imunoglobulinové molekuly se specifickou aminokyselinovou sekvencí, díky které interagují pouze s antigenem (nebo velmi podobným tvarem), který vyvolal jejich syntézu v buňkách lymfoidní řady.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s čistou aplazií červených krvinek (PRCA) spojenými s různými způsoby podávání
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let
|
PRCA je suprese erytropoézy s malou nebo žádnou abnormalitou produkce leukocytů nebo krevních destiček.
|
Každé 3 měsíce až do 2 let
|
|
Změna od výchozího počtu účastníků s PRCA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
PRCA je suprese erytropoézy s malou nebo žádnou abnormalitou produkce leukocytů nebo krevních destiček.
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Doba expozice
Časové okno: Až 2 roky
|
Trvání expozice studované medikaci je doba mezi první a poslední dávkou studované medikace.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003925
- EPO-IMU-402 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .