Tutkimus puhtaan punasoluaplasian (PRCA) ja/tai erytropoietiinivasta-aineiden esiintyvyyden seuraamiseksi osallistujien keskuudessa, jotka saavat epoetiini alfaa tai muuta erytropoietiinia
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Aktiivinen turvallisuusseurantasuunnitelma antierytropoietiinivasta-aineiden serologisen testauksen suorittamiseksi ja puhtaan punasoluaplasian (PRCA) esiintymisen seuraamiseksi tulevien joukossa epoetiini alfaa tai muuta erytropoietiinia saavien potilaiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puhtaan punasoluaplasian (PRCA [erytropoieesin suppressio, jossa on vain vähän tai ei ollenkaan leukosyyttien tai verihiutaleiden tuotannon poikkeavuuksia]) esiintyvyyttä kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) sairastavilla potilailla, jotka saivat epoetiini alfaa tai muut eksogeeniset rekombinanttierytropoietiinihoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen (populaation havainnointi riittävälle henkilömäärälle riittävän monen vuoden aikana ilmaantuvuuden tai kuolleisuuden luomiseksi tutkimusryhmän valinnan jälkeen), havainnollinen (kliininen tutkimus, jossa osallistujat voivat saada diagnostisia, terapeuttisia, tai muuntyyppisiä interventioita, mutta tutkija ei osoita osallistujia tiettyihin interventioihin) ja kohorttitutkimukseen.
Tutkimuskohtaisia tietoja kerätään osallistujilta, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat rekombinanttierytropoietiinia, ja heidän hoitojaksoaan seurataan enintään 2 vuoden ajan, eivätkä osallistujat saa mitään interventiota tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen tullessa kerätään tietoja sairaushistoriasta ja rekombinanttierytropoietiinihoidosta.
Sen jälkeen 3 kuukauden välein kerätään edistymistietoja, mukaan lukien rekombinantti erytropoietiinihoito, punasolujen määrä ja mahdolliset puhtaan punasoluaplasian (PRCA) kehittymisen merkit.
Verinäytteet otetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein.
Osallistujia, jotka lopettavat erytropoietiinin käytön, seurataan vain 12 lisäkuukauden ajan erytropoietiinin käytön lopettamisesta.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa krooniseen munuaistautiinsa yksittäisiltä tutkijoiltaan.
Osallistujia tarkkaillaan ensisijaisesti tulevaisuuteen PRCA:n suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4761
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hoitoa epoetiini alfalla tai muilla rekombinanttisilla erytropoietiineilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäiset mies- tai naispuoliset osallistujat antamaan suostumuksensa paikallisten standardien mukaisesti
- Osallistujien tulee saada tai olla saamassa erytropoietiinihoitoa osana jo olemassa olevaa hoitosuunnitelmaa kroonisen munuaissairauden (tai muun) hoitoon.
- Osallistujia hoitavien lääkäreiden on etukäteen sovittava dokumentoimaan kaikki puhtaan punasoluaplasian (PRCA) ilmenemismuodot, jotta tapauksen tiedot ja yksityiskohdat voidaan raportoida valvontaviranomaisille (potilastunnistus on suojattu)
- Jos paikalliset eettiset toimikunnat sitä vaativat, osallistujien on annettava suostumus sallia tunnistamattomien henkilötietojen kerääminen tämän tutkimuksen erityistä tarkoitusta varten ja verinäytteiden kerääminen erytropoietiinin vasta-ainetestejä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan tulevia seurantakäyntejä
- Osallistujat, joilla on tutkimukseen tullessa jokin seuraavista puhtaan punasoluaplasian (PRCA) oireista: Erytropoietiinin tehon menetys tai epäkypsien punasolujen vähäinen määrä erytropoietiinihoidon aikana, kuten verikokeessa tai luuydintutkimuksessa osoitetaan
- Osallistujat, joilla on ollut PRCA tai joilla on erytropoietiinin tehon menetys tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujat, joiden anemia ei reagoinut aikaisempaan erytropoietiinihoitoon
- Osallistujat, joilla on ollut erytropoietiinin vasta-aineita ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavat Epoetin Alfaa tai muuta erytropoietiinia
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistujia, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hoitoa epoetiini alfalla tai muilla rekombinanttisilla erytropoietiineilla, tarkkaillaan ennakoivasti puhtaan punasoluaplasian ja/tai erytropoietiinivasta-aineiden ilmaantuvuuden seurannassa.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa krooniseen munuaistautiinsa (tai muuhun) yksittäisiltä tutkijoiltaan.
|
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistujia, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hoitoa epoetiini alfalla tai muilla rekombinanttisilla erytropoietiineilla, tarkkaillaan ennakoivasti puhtaan punasoluaplasian ja/tai erytropoietiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden seurannassa.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa krooniseen munuaistautiinsa (tai muuhun) yksittäisiltä tutkijoiltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PRCA on erytropoieesin suppressio, jossa leukosyyttien tai verihiutaleiden tuotannossa on vain vähän tai ei lainkaan poikkeavuuksia.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
EPO-vasta-aineiden ja PRCA:n välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
EPO-vasta-aineiden luonnollinen historia tutkitaan ja niiden suhde PRCA:han tarkistetaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin erytropoietiini (EPO) vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasta-aineet ovat immunoglobuliinimolekyylejä, joilla on spesifinen aminohapposekvenssi, jonka ansiosta ne ovat vuorovaikutuksessa vain sen antigeenin (tai hyvin samankaltaisen muodon) kanssa, joka indusoi niiden synteesin lymfoidisarjan soluissa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri antototeihin liittyvää puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
PRCA on erytropoieesin suppressio, jossa leukosyyttien tai verihiutaleiden tuotannossa on vain vähän tai ei lainkaan poikkeavuuksia.
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta PRCA:ta käyttävien osallistujien lukumäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
PRCA on erytropoieesin suppressio, jossa leukosyyttien tai verihiutaleiden tuotannossa on vain vähän tai ei lainkaan poikkeavuuksia.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Altistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkimuslääkitysaltistuksen kesto on ensimmäisen ja viimeisen tutkimuslääkitysannoksen välinen aika.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003925
- EPO-IMU-402 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .