Исследование по мониторингу заболеваемости чистой эритроцитарной аплазией (PRCA) и/или антителами к эритропоэтину среди участников, получающих эпоэтин альфа или другой эритропоэтин
23 марта 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
План активного надзора за безопасностью для проведения серологического тестирования на антитела к эритропоэтину и проспективный мониторинг заболеваемости чистой эритроцитарной аплазией (PRCA) среди пациентов, получающих эпоэтин альфа или другой эритропоэтин
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения чистой эритроцитарной аплазии (PRCA [подавление эритропоэза с незначительными или отсутствующими нарушениями продукции лейкоцитов или тромбоцитов]) среди участников с хронической почечной недостаточностью (ХПН), получавших лечение эпоэтином альфа. или другой экзогенной терапии рекомбинантным эритропоэтином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное (наблюдение за популяцией за достаточным числом лиц в течение достаточного количества лет для получения показателей заболеваемости или смертности после выбора группы исследования), обсервационное (клиническое исследование, в котором участники могут получить диагностические, терапевтические, или другие типы вмешательств, но исследователь не назначает участников для конкретных вмешательств) и когортное исследование.
Конкретная информация об исследовании будет собираться у участников с хроническим заболеванием почек, которые получают рекомбинантный эритропоэтин, и их курс лечения будет наблюдаться в течение 2 лет, и в этом исследовании участники не будут подвергаться никакому вмешательству.
При включении в исследование будет собрана информация об истории болезни и лечении рекомбинантным эритропоэтином.
После этого каждые 3 месяца будет собираться информация о ходе лечения, включая лечение рекомбинантным эритропоэтином, количество эритроцитов и наличие любых признаков развития чистой эритроцитарной аплазии (PRCA).
Образцы крови будут собираться при включении в исследование и каждые 3 месяца.
Участники, прекращающие прием эритропоэтина, будут наблюдаться только в течение дополнительных 12 месяцев с момента прекращения приема эритропоэтина.
Участники получат стандартное лечение хронического заболевания почек у своих индивидуальных исследователей.
Участники будут в первую очередь наблюдаться проспективно для PRCA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4761
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническим заболеванием почек, получающие лечение эпоэтином альфа или другими рекомбинантными эритропоэтинами.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, достигшие совершеннолетия, должны дать согласие в соответствии с местными стандартами.
- Участники должны получать или должны получать лечение эритропоэтином в рамках ранее существовавшего плана лечения их хронического почечного (или другого) заболевания.
- Врачи, лечащие участников, должны заранее согласиться документировать любое проявление чистой эритроцитарной аплазии (PRCA), чтобы информация и подробности этого случая могли быть переданы регулирующим органам (с защитой идентификации пациента).
- Если этого требуют местные комитеты по этике, участники должны дать согласие на сбор деидентифицированных личных данных для конкретной цели данного исследования и на сбор образцов крови для тестов на антитела к эритропоэтину.
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут завершить последующие визиты в будущем
- Участники, которые на момент включения в исследование имеют любой из следующих симптомов чистой эритроцитарной аплазии (PRCA): потеря эффективности эритропоэтина или низкое количество незрелых эритроцитов во время приема эритропоэтина, что подтверждается анализом крови или исследованием костного мозга.
- Участники с историей PRCA или потерей эффективности эритропоэтина на момент включения в исследование
- Участники, у которых анемия не ответила на предыдущее лечение эритропоэтином.
- Участники с наличием в анамнезе антител к эритропоэтину до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получающие эпоэтин альфа или другой эритропоэтин
Участники не получат никакого вмешательства в этом исследовании.
Участники с хроническим заболеванием почек, получающие лечение эпоэтином альфа или другими рекомбинантными эритропоэтинами, будут находиться под проспективным наблюдением для контроля частоты возникновения чистой аплазии эритроцитов и/или антител к эритропоэтину.
Участники получат стандартное лечение хронического почечного (или другого) заболевания у своих индивидуальных исследователей.
|
Участники не получат никакого вмешательства в этом исследовании.
Участники с хроническим заболеванием почек, получающие лечение эпоэтином альфа или другими рекомбинантными эритропоэтинами, будут находиться под проспективным наблюдением для контроля частоты возникновения чистой аплазии эритроцитов и/или антител к эритропоэтину.
Участники получат стандартное лечение хронического почечного (или другого) заболевания у своих индивидуальных исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с чистой эритроцитарной аплазией (PRCA)
Временное ограничение: До 2 лет
|
PRCA представляет собой подавление эритропоэза с незначительными нарушениями продукции лейкоцитов или тромбоцитов или без них.
|
До 2 лет
|
|
Взаимосвязь между антителами к ЭПО и PRCA
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет изучена естественная история антител к ЭПО и проверена их связь с PRCA.
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с положительными антителами к сывороточному эритропоэтину (ЭПО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Антитела представляют собой молекулы иммуноглобулинов, имеющие специфическую аминокислотную последовательность, в силу которой они взаимодействуют только с антигеном (или очень похожей формой), вызвавшим их синтез в клетках лимфоидного ряда.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с чистой эритроцитарной аплазией (PRCA), связанной с различными путями введения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет
|
PRCA представляет собой подавление эритропоэза с незначительными нарушениями продукции лейкоцитов или тромбоцитов или без них.
|
Каждые 3 месяца до 2 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников с PRCA с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
PRCA представляет собой подавление эритропоэза с незначительными нарушениями продукции лейкоцитов или тромбоцитов или без них.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Продолжительность воздействия
Временное ограничение: До 2 лет
|
Продолжительность воздействия исследуемого препарата — это время между первой и последней дозой исследуемого препарата.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003925
- EPO-IMU-402 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .