Estudo para Monitorar a Incidência de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP) e/ou Anticorpos para Eritropoetina Entre Participantes que Recebem Epoetina Alfa ou Outra Eritropoetina
23 de março de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um Plano de Vigilância de Segurança Ativa para Conduzir Testes Sorológicos para Anticorpos Antieritropoetina e Monitorar Prospectivamente a Incidência de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP) Entre Pacientes que Recebem Epoetina Alfa ou Outra Eritropoetina
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de aplasia pura de células vermelhas (AEP [supressão da eritropoiese com pouca ou nenhuma anormalidade na produção de leucócitos ou plaquetas]) entre participantes com insuficiência renal crônica (IRC), que estavam recebendo tratamento com epoetina alfa ou outras terapias de eritropoietina recombinante exógena.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um prospectivo (observação de uma população para um número suficiente de pessoas ao longo de um número suficiente de anos para gerar taxas de incidência ou mortalidade subseqüentes à seleção do grupo de estudo), observacional (estudo clínico no qual os participantes podem receber diagnóstico, tratamento, ou outros tipos de intervenções, mas o investigador não atribui participantes a intervenções específicas) e estudo de coorte.
Informações específicas do estudo serão coletadas de participantes com doença renal crônica que estão recebendo eritropoietina recombinante e seu curso de tratamento será seguido por até 2 anos e os participantes não receberão nenhuma intervenção neste estudo.
Ao entrar no estudo, serão coletadas informações sobre o histórico da doença e o tratamento com eritropoetina recombinante.
A cada 3 meses, serão coletadas informações de progresso, incluindo tratamento com eritropoietina recombinante, número de glóbulos vermelhos e presença de quaisquer sinais de desenvolvimento de aplasia pura de glóbulos vermelhos (AEP).
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e a cada 3 meses.
Os participantes que descontinuarem a eritropoietina serão acompanhados apenas por mais 12 meses a partir do momento em que a eritropoetina for descontinuada.
Os participantes receberão tratamento padrão para sua doença renal crônica de seus investigadores individuais.
Os participantes serão observados principalmente prospectivamente para PRCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4761
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com doença renal crônica recebendo tratamento com epoetina alfa ou outras eritropoetinas recombinantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade legal para dar consentimento de acordo com os padrões locais
- Os participantes devem estar recebendo ou prestes a receber tratamento com eritropoetina como parte de um plano de tratamento pré-existente para sua doença renal crônica (ou outra)
- Os médicos que tratam os participantes devem concordar antecipadamente em documentar qualquer aparência de aplasia pura de células vermelhas (AEP), de modo que informações e detalhes do caso possam ser relatados às agências reguladoras (com a identificação do paciente protegida)
- Se exigido pelos comitês de ética locais, os participantes devem dar consentimento para permitir a coleta de dados pessoais não identificados para o propósito específico deste estudo e para coletar amostras de sangue para testes de anticorpos para eritropoietina
Critério de exclusão:
- Participantes que são incapazes de completar futuras visitas de acompanhamento
- Participantes que, ao entrarem no estudo, apresentam algum dos seguintes sintomas de aplasia pura de glóbulos vermelhos (AEP): Perda de eficácia da eritropoetina ou baixo número de glóbulos vermelhos imaturos durante o uso de eritropoietina, conforme demonstrado por um exame de sangue ou exame de medula óssea
- Participantes com histórico de PRCA ou perda de eficácia com eritropoietina no momento da inclusão no estudo
- Participantes cuja anemia não respondeu ao tratamento anterior com eritropoietina
- Participantes com histórico de anticorpos para eritropoetina antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes recebendo Epoetina Alfa ou outra Eritropoetina
Os participantes não receberão nenhuma intervenção neste estudo.
Os participantes com doença renal crônica recebendo tratamento com epoetina alfa ou outras eritropoietinas recombinantes serão observados prospectivamente para monitorar a incidência de aplasia pura de glóbulos vermelhos e/ou anticorpos para eritropoetina.
Os participantes receberão tratamento padrão para sua doença renal crônica (ou outra) de seus investigadores individuais.
|
Os participantes não receberão nenhuma intervenção neste estudo.
Os participantes com doença renal crônica recebendo tratamento com epoetina alfa ou outras eritropoietinas recombinantes serão observados prospectivamente para monitorar a incidência de aplasia pura de glóbulos vermelhos e/ou anticorpos para eritropoetina.
Os participantes receberão tratamento padrão para sua doença renal crônica (ou outra) de seus investigadores individuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com aplasia eritrocitária pura (AEP)
Prazo: Até 2 anos
|
A PRCA é a supressão da eritropoiese com pouca ou nenhuma anormalidade na produção de leucócitos ou plaquetas.
|
Até 2 anos
|
|
Relação entre anticorpos EPO e PRCA
Prazo: Até 2 anos
|
A história natural dos anticorpos EPO será examinada e sua relação com PRCA será verificada.
|
Até 2 anos
|
|
Número de participantes com anticorpos positivos para eritropoietina (EPO) sérica
Prazo: Até 2 anos
|
Os anticorpos são moléculas de imunoglobulina com uma sequência de aminoácidos específica, em virtude da qual interagem apenas com o antígeno (ou uma forma muito semelhante) que induziu sua síntese nas células da série linfóide.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP) Associada a Diferentes Vias de Administração
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
A PRCA é a supressão da eritropoiese com pouca ou nenhuma anormalidade na produção de leucócitos ou plaquetas.
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Mudança da linha de base no número de participantes com PRCA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
A PRCA é a supressão da eritropoiese com pouca ou nenhuma anormalidade na produção de leucócitos ou plaquetas.
|
Linha de base e mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Duração da Exposição
Prazo: Até 2 anos
|
A duração da exposição à medicação em estudo é o tempo entre a primeira e a última dose da medicação em estudo.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR003925
- EPO-IMU-402 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .