EPIC (慢性腎臓病におけるリン濃度に対する PhosLo の影響)
2007年12月26日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
EPIC (慢性腎臓病におけるリンレベルに対する PhosLo の効果): 慢性腎臓病患者のリンレベルに対する PhosLo の前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレルアームの研究
この研究の目的は、酢酸カルシウム (PhosLo) が中等度から重度の腎機能障害のある透析前患者の血清リンを制御できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腎機能障害のある患者では、食事中のリンが完全に排泄されず、血清リン値が上昇します。
血清リンの上昇は、副甲状腺ホルモン (PTH) のレベルの上昇につながり、骨疾患や、軟部組織や血管の石灰化などの他の悪影響、および罹患率と死亡率の増加に関連しています。
したがって、高リン血症を予防し、血清リン濃度を K/DOQI が推奨する範囲内に維持することが重要です。
透析中の患者では、腸を通過する際に食事性リン酸塩を吸収することによって血清リンを制御するために、リン酸塩結合剤が日常的に使用されています。
ただし、一部の医師は臨床的判断に基づいて透析前に患者を治療しますが、慢性腎臓病 (CKD) の透析を受けていない患者に対するリン酸塩結合剤の使用は、FDA 承認の適応症ではありません。
この研究の目的は、腎機能が中程度から重度に低下した患者の血清リンを制御する上での酢酸カルシウム (PhosLo) の有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GFRが30mL / min / 1.73m²未満の透析を受けていないCKDの男性または女性患者 血清リンが上昇した人、またはリン結合療法からのウォッシュアウト後に血清リンが上昇した人。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを持っている必要があります
- 必要に応じて血清妊娠検査陰性
- プロトコルの手順とスケジュールを遵守できると予想される
除外基準:
- 不安定狭心症
- 重度のうっ血性心不全
- 重度の肝機能障害
- 重度の栄養失調
- 重度の副甲状腺機能亢進症
- エイズ (エイズのない HIV 陽性者は除外されません)
- 対象が化学療法または放射線療法を受けている活動性悪性腫瘍
- 被験者は研究を完了する可能性が低い
- -閉塞した腸または治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴
- -嚥下障害（被験者が治験薬を服用するのを妨げる）などの嚥下障害の病歴 重度の胃腸運動障害、または主要な消化管手術
- -無作為化から30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加
- ビタミンD療法を受けている被験者
- -先月の急性症状のある被験者、または腎臓結石の現在のレントゲン写真の証拠
- -腎移植または透析を受けている被験者
- または、患者の参加を患者の最善の利益にならない状態にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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ゲルキャップ、1-3 t.i.d.
(血清リン濃度まで滴定)
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実験的：フォスロー
|
667 mg ジェルカプセル、1～3 回 t.i.d.
(血清リン濃度まで滴定)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清リン
時間枠：5～24週目
|
5～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カルシウム×リン製品
時間枠：5～24週目
|
5～24週目
|
|
無傷の副甲状腺ホルモン
時間枠：5～24週目
|
5～24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wajeh Y Qunibi, M.D.、University of Texas Health Science Center, San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月26日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸カルシウムの臨床試験
-
Population Councilわからない