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EPIC (Efeito do PhosLo nos Níveis de Fósforo na Doença Renal Crônica)

26 de dezembro de 2007 atualizado por: Nabi Biopharmaceuticals

EPIC (Efeito do PhosLo nos níveis de fósforo na doença renal crônica): um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, braço paralelo, estudo do PhosLo nos níveis de fósforo em indivíduos com doença renal crônica

O objetivo deste estudo é determinar se o acetato de cálcio (PhosLo) pode controlar o fósforo sérico em pacientes pré-diálise com comprometimento moderado a grave da função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência renal, o fósforo dietético não pode ser completamente excretado, o que leva a níveis elevados de fósforo sérico. O fósforo sérico elevado leva ao aumento dos níveis de hormônio da paratireoide (PTH) e está associado a doenças ósseas e outras consequências adversas, como calcificação de tecidos moles e vasculares, e aumento da morbidade e mortalidade. Portanto, é importante prevenir a hiperfosfatemia e manter os níveis séricos de fósforo dentro da faixa recomendada pelo K/DOQI. Em pacientes em diálise, os aglutinantes de fosfato são usados ​​rotineiramente para controlar o fósforo sérico pela absorção do fosfato da dieta durante o trânsito pelo intestino. No entanto, o uso de quelantes de fosfato para pacientes não dialisados ​​com doença renal crônica (DRC) não é uma indicação aprovada pela FDA, embora alguns médicos tratem os pacientes antes da diálise com base no julgamento clínico. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do acetato de cálcio (PhosLo) no controle do fósforo sérico em pacientes com diminuição moderada a grave da função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos ou femininos não dialisados ​​com DRC, com TFG inferior a 30mL/min/1,73m² que têm fósforo sérico elevado ou que desenvolvem fósforo sérico elevado após a eliminação da terapia de ligação de fósforo.
  • Os pacientes devem ter consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez sérico negativo, se apropriado
  • Espera-se que seja capaz de cumprir os procedimentos e cronograma do protocolo

Critério de exclusão:

  • Angina de peito instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Disfunção hepática grave
  • Desnutrição grave
  • hiperparatireoidismo grave
  • AIDS (indivíduos HIV positivos sem AIDS não são excluídos)
  • Malignidade ativa para a qual o sujeito está recebendo quimioterapia ou radiação
  • Sujeito improvável de concluir o estudo
  • História de intestino obstruído ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes
  • Histórico de distúrbios da deglutição, como disfagia (que impediria o sujeito de tomar o medicamento do estudo), distúrbios graves da motilidade gastrointestinal ou cirurgia importante do trato GI
  • Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a randomização
  • Assuntos sobre terapia com vitamina D
  • Indivíduos com sintomas agudos, no último mês, ou evidência radiográfica atual de cálculos renais
  • Indivíduos que foram submetidos a transplante renal ou recebendo diálise
  • Ou qualquer condição que faça com que a participação do paciente não seja do melhor interesse do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
gelcap, 1-3 t.i.d. (titulado ao nível de fósforo sérico)
Experimental: PhosLo
Medicamento: acetato de cálcio
Cápsulas de gel de 667 mg, 1-3 t.i.d. (titulado ao nível de fósforo sérico)
Outros nomes:
  • PhosLo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
fósforo sérico
Prazo: semanas 5-24
semanas 5-24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
produto cálcio x fósforo
Prazo: semanas 5-24
semanas 5-24
hormônio da paratireoide intacto
Prazo: semanas 5-24
semanas 5-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nabi Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wajeh Y Qunibi, M.D., University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nabi 6402
  • EUDRACT# 2005-002565-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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