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EPIC (Effet de PhosLo sur les niveaux de phosphore dans l'insuffisance rénale chronique)

26 décembre 2007 mis à jour par: Nabi Biopharmaceuticals

EPIC (Effet de PhosLo sur les niveaux de phosphore dans l'insuffisance rénale chronique) : étude prospective, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à bras parallèle, de PhosLo sur les niveaux de phosphore chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est de déterminer si l'acétate de calcium (PhosLo) peut contrôler le phosphore sérique chez les patients en pré-dialyse présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le phosphore alimentaire ne peut pas être complètement excrété, ce qui entraîne des taux élevés de phosphore sérique. Un taux élevé de phosphore sérique entraîne une augmentation des taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) et est associé à des maladies osseuses et à d'autres conséquences indésirables telles que la calcification des tissus mous et vasculaires, ainsi qu'une morbidité et une mortalité accrues. Il est donc important de prévenir l'hyperphosphatémie et de maintenir les niveaux de phosphore sérique dans la plage recommandée par K/DOQI. Chez les patients sous dialyse, les liants de phosphate sont couramment utilisés pour contrôler le phosphore sérique en absorbant le phosphate alimentaire pendant le transit dans l'intestin. Cependant, l'utilisation de liants de phosphate pour les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) n'est pas une indication approuvée par la FDA, bien que certains médecins traitent les patients avant la dialyse sur la base d'un jugement clinique. Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'acétate de calcium (PhosLo) dans le contrôle du phosphore sérique chez les patients présentant une diminution modérée à sévère de la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins non dialysés atteints d'IRC, avec un DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m² qui ont un taux élevé de phosphore sérique ou qui développent un taux élevé de phosphore sérique à la suite d'un sevrage après une thérapie de liaison au phosphore.
  • Les patients doivent avoir un consentement éclairé écrit
  • Test de grossesse sérique négatif le cas échéant
  • Devrait être en mesure de se conformer aux procédures et au calendrier du protocole

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine instable
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Malnutrition sévère
  • Hyperparathyroïdie sévère
  • SIDA (les sujets séropositifs sans SIDA ne sont pas exclus)
  • Malignité active pour laquelle le sujet reçoit une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Sujet peu susceptible de terminer l'étude
  • Antécédents d'obstruction intestinale ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants
  • Antécédents de troubles de la déglutition tels que dysphagie (qui empêcherait le sujet de prendre le médicament à l'étude), troubles graves de la motilité gastro-intestinale ou chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal
  • Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Sujets sous traitement à la vitamine D
  • Sujets présentant des symptômes aigus, au cours du dernier mois, ou des preuves radiographiques actuelles de calculs rénaux
  • Sujets ayant subi une transplantation rénale ou sous dialyse
  • Ou toute condition qui rend la participation du patient non dans le meilleur intérêt du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
gélule, 1-3 t.i.d. (titré au niveau de phosphore sérique)
Expérimental: PhosLo
Médicament: acétate de calcium
667 mg gélules, 1-3 t.i.d. (titré au niveau de phosphore sérique)
Autres noms:
  • PhosLo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
phosphore sérique
Délai: semaines 5-24
semaines 5-24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
produit calcium x phosphore
Délai: semaines 5-24
semaines 5-24
hormone parathyroïdienne intacte
Délai: semaines 5-24
semaines 5-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nabi Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wajeh Y Qunibi, M.D., University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nabi 6402
  • EUDRACT# 2005-002565-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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