Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIC (PhosLon vaikutus fosforipitoisuuteen kroonisessa munuaissairaudessa)

keskiviikko 26. joulukuuta 2007 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals

EPIC (PhosLo:n vaikutus fosforipitoisuuksiin kroonisessa munuaissairaudessa): potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsivarsi, PhosLo-tutkimus fosforipitoisuuksista potilailla, joilla on krooninen munuaistauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö kalsiumasetaatti (PhosLo) kontrolloimaan seerumin fosforia predialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ravinnon fosfori ei voi erittyä kokonaan, mikä johtaa seerumin fosforipitoisuuden nousuun. Kohonnut seerumin fosfori johtaa lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoihin, ja se liittyy luusairauksiin ja muihin haitallisiin seurauksiin, kuten pehmytkudosten ja verisuonten kalkkeutumiseen sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Siksi on tärkeää estää hyperfosfatemia ja pitää seerumin fosforipitoisuus K/DOQI:n suosittelemalla alueella. Dialyysipotilailla fosfaattia sitovia aineita käytetään rutiininomaisesti seerumin fosforin säätelyyn imemällä ravinnosta saatavaa fosfaattia kuljetuksen aikana suolen läpi. Fosfaattia sitovien aineiden käyttö ei-dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), ei kuitenkaan ole FDA:n hyväksymä käyttöaihe, vaikka jotkut lääkärit hoitavat potilaita ennen dialyysihoitoa kliinisen arvion perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kalsiumasetaatin (PhosLo) teho seerumin fosforin säätelyssä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dialysoimattomat mies- tai naispotilaat, joilla on CKD, joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73 m² joilla on kohonnut seerumin fosforipitoisuus tai joille kehittyy kohonnut seerumin fosfori fosforia sitovan hoidon jälkeen.
  • Potilaalla tulee olla kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti tarvittaessa
  • Odotetaan pystyvän noudattamaan protokollamenettelyjä ja aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Vakava aliravitsemus
  • Vaikea hyperparatyreoosi
  • AIDS (HIV-positiivisia henkilöitä, joilla ei ole AIDSia, ei suljeta pois)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi kohde saa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Kohde ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun
  • Suolen tukos tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosalle
  • Aiemmat nielemishäiriöt, kuten nielemishäiriö (joka estäisi kohdetta ottamasta tutkimuslääkettä), vakavat maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt tai suuri ruoansulatuskanavan leikkaus
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • D-vitamiinihoidon kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on akuutteja oireita viimeisen kuukauden aikana tai nykyiset radiografiset todisteet munuaiskivistä
  • Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka saavat dialyysihoitoa
  • Tai mikä tahansa sairaus tekee potilaan osallistumisesta potilaan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
geelikapseli, 1-3 t.i.d. (titrattu seerumin fosforipitoisuuteen)
Kokeellinen: PhosLo
Lääke: kalsiumasetaatti
667 mg geelikapseleita, 1-3 t.i.d. (titrattu seerumin fosforipitoisuuteen)
Muut nimet:
  • PhosLo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin fosfori
Aikaikkuna: viikot 5-24
viikot 5-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kalsium x fosfori tuote
Aikaikkuna: viikot 5-24
viikot 5-24
ehjä lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: viikot 5-24
viikot 5-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nabi Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wajeh Y Qunibi, M.D., University of Texas Health Science Center, San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nabi 6402
  • EUDRACT# 2005-002565-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset kalsiumasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa