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突出痛の管理に対する ORAVESCENT クエン酸フェンタニルの有効性と安全性を評価する研究

2014年5月8日 更新者：Cephalon

慢性神経因性疼痛を有するオピオイド耐性患者の突出痛の管理に対する ORAVESCENT クエン酸フェンタニルの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験

慢性神経因性疼痛を伴うオピオイド耐性患者の突出痛の管理に対する ORAVESCENT クエン酸フェンタニルの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、患者は研究に含まれます。

  • -患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 患者は 18 歳から 80 歳までです。
  • 女性は外科的に無菌で、閉経後2年、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法（すなわち、殺精子剤、ステロイド避妊薬による遮断法[経口、経皮、埋め込み、または注射された避妊薬を併用する必要があります）を使用する必要があります。バリア法]、または子宮内器具[IUD]）を使用し、研究期間中、この方法を継続して使用することに同意します。
  • 患者は、糖尿病性末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛、外傷、または複雑な局所疼痛症候群のいずれかの状態に関連する少なくとも3か月の慢性神経因性疼痛を患っています。 他の神経因性疼痛の病因を持つ患者は、Cephalon 医療モニターまたは被指名者からの許可を得て、研究の資格を得ることができます。
  • 患者は現在、次のうちの 1 つを使用しています: 少なくとも 60 mg の経口モルヒネ/日、または少なくとも 25 mcg の経皮フェンタニル/時間、または少なくとも 30 mg またはオキシコドン/日、または少なくとも 8 mg のヒドロモルフォン/日、または研究に登録する前の少なくとも過去7日間の安定用量として、別のオピオイド/日の等鎮痛用量（ATC）治療。
  • 患者は、慢性神経因性疼痛について、過去 24 時間の平均疼痛強度 (PI) スコアが 7 未満 (0 = 疼痛なしから 10 = 最悪の疼痛) であると報告しています。
  • 患者は、ATC オピオイド療法を受けている間、平均して 1 日あたり 1 ～ 4 回の BTP エピソード (深刻な一時的な激痛または耐え難い痛みとして定義される) を経験し、平均して、各 BTP エピソードの持続時間は 4 時間未満です。
  • 患者は現在、慢性疼痛の部位で発生する BTP エピソードを緩和するためにオピオイド療法を使用しており、少なくとも部分的な緩和を達成しています。
  • -患者は効果的に治験薬を自己投与することができます。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

  • -治験責任医師が決定したように、患者は制御不能または急速に悪化する痛みを持っています（つまり、ATC療法は、治験薬による最初の治療と最後の治療の間で変化することが予想される場合があります）、または患者の安全に悪影響を与える可能性のある治療によって制御されていない痛みがありますまたは治験薬による治療によって損なわれる可能性があります。
  • -患者は、過敏症、アレルギー、または治験薬の成分に対するその他の禁忌を知っているか、疑いがあります。
  • 患者は最近（5年以内）の病歴があるか、現在アルコールやその他の薬物乱用の証拠があります。
  • 患者は、研究者の意見では、強力な合成オピオイドによる治療のリスクを大幅に高める心肺疾患を患っています。
  • -患者は、調査員の意見では、収集されたデータを損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患を患っています。
  • 患者は研究中に手術を受けることが期待されており、手術によって患者の痛みが軽減されることが期待されます。
  • -患者は治験薬治療の前に治療を受けており、治験責任医師の意見では、痛みや鎮痛薬への反応を変える可能性があります。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • この患者は、ORAVESCENT fentanyl を使用した以前の研究に参加しています。
  • -患者は、過去30日間に治験薬を含む研究に参加しました。
  • -患者は、治験薬による最初の治療の14日前までにモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されています。
  • 患者は、治験責任医師の意見では、患者の安全性や研究プロトコルの遵守を損なう、または収集されたデータを損なう可能性のある他の病状を持っているか、付随する薬物療法/治療を受けています (例えば、局所神経ブロック)。
  • 患者は、慢性疼痛に関して活発な訴訟に関与しています。
  • 患者は、医師によって処方されていない薬の尿検査 (UDS) で陽性であるか、Cephalon 医療モニターに合理的な説明を提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25608/3041/BP/US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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