Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ORAVESCENT Fentanyl citrátu pro zvládání průlomové bolesti

8. května 2014 aktualizováno: Cephalon

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ORAVESCENT Fentanyl citrátu pro zvládání průlomové bolesti u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí tolerantních k opioidům

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ORAVESCENT Fentanyl citrátu pro zvládání průlomové bolesti u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí tolerantních k opioidům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacient je ve věku 18 až 80 let.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérovou metodu se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční antikoncepce musí být používána současně s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]) a souhlasíte s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
  • Pacient má chronickou neuropatickou bolest trvající alespoň 3 měsíce spojenou s kterýmkoli z následujících stavů: diabetická periferní neuropatie, postherpetická neuralgie, traumatické poranění nebo syndrom komplexní regionální bolesti. Pacienti s jinou etiologií neuropatické bolesti se mohou kvalifikovat do studie se souhlasem lékařského monitoru Cephalon nebo pověřené osoby.
  • Pacient v současné době užívá 1 z následujících: alespoň 60 mg perorálního morfinu/den, nebo alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu, nebo alespoň 30 mg nebo oxykodonu/den, nebo alespoň 8 mg hydromorfonu/den, nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu/den jako stabilní dávka terapie kolem dokola (ATC) po dobu alespoň 7 předchozích dnů před zařazením do studie.
  • Pacient uvádí průměrné skóre intenzity bolesti (PI) za předchozích 24 hodin méně než 7 (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest) pro svou chronickou neuropatickou bolest.
  • Pacient zažívá v průměru 1 až 4 epizody BTP (definované jako dočasné vzplanutí silné nebo nesnesitelné bolesti) denně při užívání opioidní terapie ATC a průměrná doba trvání každé epizody BTP je kratší než 4 hodiny.
  • Pacient v současnosti využívá opioidy ke zmírnění epizod BTP, vyskytujících se v místě chronické bolesti, a dosahuje alespoň částečné úlevy.
  • Pacient je schopen si studovaný lék účinně sám aplikovat.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Pacient má nekontrolovanou nebo rychle eskalující bolest, jak určil zkoušející (tj. lze očekávat, že se ATC terapie mezi první a poslední léčbou studovaným lékem změní), nebo má bolest nekontrolovanou terapií, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo které by mohly být ohroženy léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost, alergii nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pacient má nedávnou anamnézu (do 5 let) nebo současné známky zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Pacient má kardiopulmonální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko léčby silnými syntetickými opioidy.
  • Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo shromážděná data.
  • Očekává se, že pacient během studie podstoupí operaci a očekává se, že operace zmírní pacientovu bolest.
  • Pacient měl před léčbou studovaným lékem terapii, která by podle názoru výzkumníka mohla změnit bolest nebo reakci na léky proti bolesti.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se účastnil předchozí studie s fentanylem ORAVESCENT.
  • Pacient se v předchozích 30 dnech účastnil studie zahrnující zkoumaný lék.
  • Pacient dostal inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před první léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo souběžně dostává medikaci/terapii (např. regionální nervový blok), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pacientovu bezpečnost nebo soulad s protokolem studie nebo ohrozila shromážděná data.
  • Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu ohledně své chronické bolesti.
  • Pacient má pozitivní močový screening (UDS) na léky, které mu nepředepsal jeho lékař, nebo nemůže lékařskému monitoru Cephalon poskytnout žádné rozumné vysvětlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25608/3041/BP/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická neuropatická bolest

Klinické studie na ORAVESCENT Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit