Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ORAVESCENT-fentanyylisitraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi läpilyöntikivun hoidossa

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Cephalon

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ORAVESCENT-fentanyylisitraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi läpilyöntikivun hoidossa kroonista neuropaattista kipua sairastavilla opioidiherkillä potilailla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ORAVESCENT-fentanyylisitraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi läpilyöntikivun hoidossa opioideja sietävillä potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen neuropaattinen kipu

Interventio / Hoito

Lääke: ORAVESCENT Fentanyylisitraatti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    - Clopton Clinic
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
    - Vertex Clinical Research, Inc.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92106
    - San Diego Arthritis Medical
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
    - Clinical Research of W Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Florida Institute of Medical R
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
    - Clinical Pharmacology Services
  - Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    - Gold Coast Research
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Center for Prospective Outcome
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Georgia Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
    - American Medical Research
  - Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
    - American Medical Research
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    - American Medical Research
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
    - Iowa Pain Management Clinic, P
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Mid America Physiatrists, PA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Best Clinical Trial, Inc.
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - PharmQuest
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
    - Northwest Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Potilas on 18-80-vuotias.
Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estetty menetelmä spermisidillä, steroidinen ehkäisy [oraalisia, transdermaalisia, implantoituja tai injektoituja ehkäisyvälineitä on käytettävä yhdessä estemenetelmällä] tai kohdunsisäisellä laitteella [IUD]) ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
Potilaalla on vähintään 3 kuukautta kestävä krooninen neuropaattinen kipu, joka liittyy johonkin seuraavista tiloista: diabeettinen perifeerinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia, traumaattinen vamma tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä. Potilaat, joilla on muita neuropaattisen kivun etiologioita, voivat olla päteviä tutkimukseen Cephalon-lääkärin tai valtuutetun henkilön luvalla.
Potilas käyttää tällä hetkellä yhtä seuraavista: vähintään 60 mg oraalista morfiinia/vrk tai vähintään 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti tai vähintään 30 mg tai oksikodonia/vrk tai vähintään 8 mg hydromorfiinia/vrk, tai Toisen opioidin ekvianalgeettinen annos/päivä stabiilina annoksena lähellä olevaa (ATC) hoitoa vähintään 7 edellisen päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilas raportoi kroonisen neuropaattisen kivun keskimääräisen kivun intensiteetin (PI) pistemäärän viimeisen 24 tunnin aikana alle 7 (0 = ei kipua - 10 = pahin kipu).
Potilas kokee ATC-opioidihoidon aikana keskimäärin 1–4 BTP-jaksoa (määritelty tilapäisiksi äkillisen tai tuskallisen kivun pahenemiseksi) päivässä, ja kunkin BTP-jakson kesto on keskimäärin alle 4 tuntia.
Potilas käyttää tällä hetkellä opioiditerapiaa kroonisen kivun kohdalla esiintyvien BTP-jaksojen lievittämiseen ja saavuttaa ainakin osittaisen helpotuksen.
Potilas pystyy antamaan tutkimuslääkettä tehokkaasti itse.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

Potilaalla on tutkijan määrittämää hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää kipua (eli ATC-hoidon voidaan olettaa muuttuvan ensimmäisen ja viimeisen tutkimuslääkehoidon välillä) tai hänellä on kipua, jota ei hallitse terapia, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen. tai se voi vaarantua tutkimuslääkkeellä.
Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä, allergioita tai muita vasta-aiheita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Potilaalla on äskettäin (5 vuoden sisällä) tai todisteita alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä.
Potilaalla on sydän- ja keuhkosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi merkittävästi voimakkaiden synteettisten opioidien hoidon riskiä.
Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kerätyn tiedon.
Potilaan odotetaan joutuvan leikkaukseen tutkimuksen aikana ja leikkauksen odotetaan lievittävän potilaan kipua.
Potilas on saanut ennen tutkimuslääkehoitoa terapiaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi muuttaa kipua tai vastetta kipulääkehoitoon.
Potilas on raskaana tai imettää.
Potilas on osallistunut aiempaan tutkimukseen ORAVESCENT-fentanyylillä.
Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
Potilas on saanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä.
Potilaalla on jokin muu sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä/terapiaa (esim. alueellinen hermokatkos), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen tai vaarantaisi kerätyt tiedot.
Potilas on mukana aktiivisessa oikeudenkäynnissä kroonisen kipunsa johdosta.
Potilaalla on positiivinen virtsan seulontatulos (UDS) lääkkeelle, jota hänen lääkärinsä ei ole määrännyt, tai Cephalon-lääketieteelliselle monitorille ei voida antaa järkevää selitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Tehtävätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C25608/3041/BP/US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .