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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORAVESCENT Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORAVESCENT Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Opioid-toleranten Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORAVESCENT Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Opioid-toleranten Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder, wenn sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Sperrmethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva [orale, transdermale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva müssen in Verbindung verwendet werden mit Barrieremethode] oder Intrauterinpessar [IUP]) und stimmen der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zu.
  • Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten chronische neuropathische Schmerzen in Verbindung mit einer der folgenden Erkrankungen: diabetische periphere Neuropathie, postzosterische Neuralgie, traumatische Verletzung oder komplexes regionales Schmerzsyndrom. Patienten mit anderen neuropathischen Schmerzursachen können sich für die Studie mit Genehmigung des medizinischen Monitors oder Beauftragten von Cephalon qualifizieren.
  • Der Patient verwendet derzeit eines der folgenden Mittel: mindestens 60 mg orales Morphin/Tag oder mindestens 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde oder mindestens 30 mg Oxycodon/Tag oder mindestens 8 mg Hydromorphon/Tag oder an Äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids/Tag als stabile Dosis einer Around-the-Close (ATC)-Therapie für mindestens die letzten 7 Tage vor Aufnahme in die Studie.
  • Der Patient gibt für seine chronischen neuropathischen Schmerzen einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert (PI) von weniger als 7 (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) über die letzten 24 Stunden an.
  • Der Patient erleidet während der Einnahme der ATC-Opioidtherapie durchschnittlich 1 bis 4 BTP-Episoden (definiert als vorübergehende Schübe schwerer oder unerträglicher Schmerzen) pro Tag, und im Durchschnitt beträgt die Dauer jeder BTP-Episode weniger als 4 Stunden.
  • Der Patient verwendet derzeit eine Opioidtherapie zur Linderung von BTP-Episoden, die am Ort des chronischen Schmerzes auftreten, und erreicht eine zumindest teilweise Linderung.
  • Der Patient ist in der Lage, sich das Studienmedikament effektiv selbst zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Der Patient hat unkontrollierte oder schnell eskalierende Schmerzen, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. die ATC-Therapie kann sich voraussichtlich zwischen der ersten und der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament ändern), oder hat Schmerzen, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden können und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten oder die durch die Behandlung mit dem Studienmedikament beeinträchtigt werden könnten.
  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Der Patient hat eine jüngere Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  • Der Patient hat eine Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Behandlung mit potenten synthetischen Opioiden signifikant erhöhen würde.
  • Der Patient hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die gesammelten Daten beeinträchtigen würde.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie operiert wird, und es wird erwartet, dass die Operation die Schmerzen des Patienten lindert.
  • Der Patient hat vor dem Studienmedikament eine Therapie erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzen oder das Ansprechen auf Schmerzmittel verändern könnte.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat an einer früheren Studie mit ORAVESCENT Fentanyl teilgenommen.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten.
  • Der Patient leidet unter einer anderen Erkrankung oder erhält gleichzeitig eine Medikation/Therapie (z. B. regionale Nervenblockade), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls oder die gesammelten Daten beeinträchtigen würde.
  • Der Patient ist in Bezug auf seine chronischen Schmerzen in einen aktiven Rechtsstreit verwickelt.
  • Der Patient hat einen positiven Urintest (UDS) für ein Medikament, das nicht von seinem Arzt verschrieben wurde, oder dem medizinischen Monitor von Cephalon kann keine vernünftige Erklärung gegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25608/3041/BP/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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