Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ORAVESCENT Fentanyl Citrate til behandling af gennembrudssmerter

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Patienten er i alderen 18 til 80 år.
• Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieret metode med spermicid, steroid præventionsmiddel [orale, transdermale, implanterede eller injicerede præventionsmidler skal bruges sammen med med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]) og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
• Patienten har kroniske neuropatiske smerter af mindst 3 måneders varighed forbundet med en af ​​følgende tilstande: diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk skade eller komplekst regionalt smertesyndrom. Patienter med andre neuropatiske smerte-ætiologier kan kvalificere sig til undersøgelsen med tilladelse fra Cephalons medicinske monitor eller udpegede.
• Patienten bruger i øjeblikket 1 af følgende: mindst 60 mg oral morfin/dag, eller mindst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller mindst 30 mg eller oxycodon/dag, eller mindst 8 mg hydromorfon/dag, eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid/dag som en stabil dosis af nærliggende (ATC) behandling i mindst de foregående 7 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Patienten rapporterer en gennemsnitlig smerteintensitetsscore (PI) over de foregående 24 timer på mindre end 7 (0=ingen smerte til 10=værste smerte) for deres kroniske neuropatiske smerte.
• Patienten oplever i gennemsnit 1 til 4 BTP-episoder (defineret som midlertidige opblussen af ​​alvorlige eller ulidelige smerter) om dagen, mens han tager ATC-opioidbehandling, og i gennemsnit er varigheden af ​​hver BTP-episode mindre end 4 timer.
• Patienten bruger i øjeblikket opioidterapi til lindring af BTP-episoder, der opstår på stedet for den kroniske smerte, og opnår i det mindste delvis lindring.
• Patienten er i stand til effektivt selv at administrere undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

• Patienten har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter som bestemt af investigator (dvs. ATC-terapien kan forventes at skifte mellem den første og sidste behandling med undersøgelseslægemidlet), eller har smerter ukontrolleret af terapi, som kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller som kan blive kompromitteret af behandling med undersøgelsesmedicin.
• Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har en nylig historie (inden for 5 år) eller aktuelle beviser for alkohol- eller andet stofmisbrug.
• Patienten har hjerte-lungesygdom, der efter investigators vurdering ville øge risikoen for behandling med potente syntetiske opioider markant.
• Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere indsamlede data.
• Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen, og det forventes, at operationen vil lindre patientens smerte.
• Patienten har haft terapi før studiemedicinsk behandling, der efter investigatorens opfattelse kunne ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten har deltaget i et tidligere studie med ORAVESCENT fentanyl.
• Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.
• Patienten har fået en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi (f.eks. regional nerveblokade), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere indsamlede data.
• Patienten er involveret i aktive retssager med hensyn til deres kroniske smerter.
• Patienten har en positiv urinscreening (UDS) for en medicin, der ikke er ordineret af deres læge, eller der kan ikke gives nogen rimelig forklaring til Cephalon medicinske monitor.