Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности фентанилцитрата ORAVESCENT для лечения прорывной боли

8 мая 2014 г. обновлено: Cephalon

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ORAVESCENT фентанилцитрата для купирования прорывной боли у толерантных к опиоидам пациентов с хронической нейропатической болью

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ORAVESCENT фентанилцитрата для лечения прорывной боли у толерантных к опиоидам пациентов с хронической нейропатической болью

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

  • Пациент готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет.
  • Женщины должны быть хирургически бесплодны, в постменопаузе 2 года или, если они способны к деторождению, должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (т. барьерным методом] или внутриматочной спирали [ВМС]) и соглашаются на дальнейшее использование этого метода на протяжении всего исследования.
  • У пациента имеется хроническая невропатическая боль продолжительностью не менее 3 месяцев, связанная с любым из следующих состояний: диабетическая периферическая невропатия, постгерпетическая невралгия, травматическое повреждение или комплексный регионарный болевой синдром. Пациенты с другой этиологией невропатической боли могут иметь право на участие в исследовании с разрешения медицинского наблюдателя Cephalon или уполномоченного лица.
  • В настоящее время пациент принимает одно из следующих средств: не менее 60 мг перорального морфина/день, или не менее 25 мкг трансдермального фентанила/час, или не менее 30 мг оксикодона/день, или не менее 8 мг гидроморфона/день, или эквианальгетическая доза другого опиоида/день в качестве стабильной дозы неотложной (ATC) терапии в течение как минимум предыдущих 7 дней до включения в исследование.
  • Пациент сообщает о средней интенсивности боли (PI) за предыдущие 24 часа менее 7 (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль) для своей хронической невропатической боли.
  • Пациент испытывает в среднем от 1 до 4 эпизодов BTP (определяемых как временные приступы сильной или мучительной боли) в день во время приема опиоидной терапии ATC, и в среднем продолжительность каждого эпизода BTP составляет менее 4 часов.
  • В настоящее время пациент использует опиоидную терапию для облегчения эпизодов БТП, возникающих в месте хронической боли, и достигает, по крайней мере, частичного облегчения.
  • Пациент способен эффективно самостоятельно вводить исследуемый препарат.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если выполняется 1 или более из следующих критериев:

  • Пациент имеет неконтролируемую или быстро нарастающую боль по определению исследователя (т. е. можно ожидать, что терапия АТС изменится между первым и последним лечением исследуемым препаратом) или боль, не контролируемая терапией, которая может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента. или которые могут быть нарушены лечением исследуемым препаратом.
  • Пациент знал или подозревал гиперчувствительность, аллергию или другие противопоказания к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • У пациента есть недавний анамнез (в течение 5 лет) или текущие признаки злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
  • У пациента имеется сердечно-легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск лечения сильнодействующими синтетическими опиоидами.
  • У пациента есть соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу собранные данные.
  • Ожидается, что пациенту будет сделана операция во время исследования, и ожидается, что операция облегчит боль пациента.
  • Пациент проходил терапию до лечения исследуемым лекарственным средством, которое, по мнению исследователя, могло изменить боль или реакцию на обезболивающее.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент участвовал в предыдущем исследовании фентанила ORAVESCENT.
  • Пациент участвовал в исследовании с участием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
  • Пациент получил ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом.
  • У пациента есть какое-либо другое заболевание или он получает сопутствующее лекарство/терапию (например, блокаду регионарного нерва), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования или поставить под угрозу собранные данные.
  • Пациент вовлечен в активный судебный процесс в отношении их хронической боли.
  • У пациента положительный результат анализа мочи (UDS) на лекарство, не назначенное его врачом, или медицинскому монитору Cephalon не может быть предоставлено разумное объяснение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25608/3041/BP/US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться