Estudo para avaliar a eficácia e segurança de ORAVESCENT Fentanyl Citrate para o tratamento da dor irruptiva

Critério de inclusão:

Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• O paciente tem de 18 a 80 anos de idade.
• As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em potencial para engravidar, usar um método anticoncepcional clinicamente aceito (ou seja, método barrado com espermicida, contraceptivo esteróide [contraceptivos orais, transdérmicos, implantados ou injetados devem ser usados ​​em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intra-uterino [DIU]) e concorda em continuar a usar este método durante o estudo.
• O paciente tem dor neuropática crônica de pelo menos 3 meses de duração associada a qualquer uma das seguintes condições: neuropatia periférica diabética, neuralgia pós-herpética, lesão traumática ou síndrome complexa de dor regional. Os pacientes com outras etiologias de dor neuropática podem se qualificar para o estudo com a permissão do monitor médico da Cephalon ou pessoa designada.
• O paciente está atualmente usando 1 dos seguintes: pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, ou pelo menos 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, ou pelo menos 30 mg ou oxicodona/dia, ou pelo menos 8 mg de hidromorfona/dia, ou um dose equianalgésica de outro opioide/dia como uma dose estável de terapia por volta do fim (ATC) por pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo.
• O paciente relata uma pontuação média de intensidade da dor (IP), nas 24 horas anteriores, inferior a 7 (0 = sem dor a 10 = pior dor) para sua dor neuropática crônica.
• O paciente experimenta, em média, 1 a 4 episódios de BTP (definidos como surtos temporários de dor severa ou excruciante) por dia durante o tratamento com opióides ATC e, em média, a duração de cada episódio de BTP é inferior a 4 horas.
• O paciente atualmente usa terapia opióide para aliviar os episódios de BTP, ocorrendo no local da dor crônica, e obtém alívio pelo menos parcial.
• O paciente é capaz de auto-administrar efetivamente o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

• O paciente tem dor descontrolada ou de rápida escalada, conforme determinado pelo investigador (ou seja, pode-se esperar que a terapia ATC mude entre o primeiro e o último tratamento com o medicamento do estudo), ou tem dor descontrolada pela terapia que pode afetar adversamente a segurança do paciente ou que pode ser comprometido pelo tratamento com o medicamento do estudo.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita, alergias ou outras contra-indicações a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
• O paciente tem uma história recente (dentro de 5 anos) ou evidência atual de abuso de álcool ou outras substâncias.
• O paciente tem doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de tratamento com opioides sintéticos potentes.
• O paciente tem doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria os dados coletados.
• Espera-se que o paciente faça uma cirurgia durante o estudo e espera-se que a cirurgia alivie a dor do paciente.
• O paciente fez terapia antes do tratamento com o medicamento do estudo que, na opinião do investigador, poderia alterar a dor ou a resposta à medicação para dor.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente participou de um estudo anterior com ORAVESCENT fentanil.
• O paciente participou de um estudo envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• O paciente recebeu um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo.
• O paciente tem qualquer outra condição médica ou está recebendo medicação/terapia concomitante (por exemplo, bloqueio nervoso regional) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometeria os dados coletados.
• O paciente está envolvido em litígio ativo em relação à sua dor crônica.
• O paciente tem um exame de urina positivo (UDS) para um medicamento não prescrito por seu médico ou nenhuma explicação razoável pode ser fornecida ao monitor médico Cephalon.