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评估 ORAVESCENT 柠檬酸芬太尼治疗突发性疼痛的疗效和安全性的研究

2014年5月8日更新者：Cephalon

一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 ORAVESCENT 柠檬酸芬太尼治疗阿片类药物耐受慢性神经性疼痛患者突破性疼痛的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

慢性神经性疼痛

干预/治疗

药品：ORAVESCENT 柠檬酸芬太尼

研究类型

介入性

注册

120

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - Clopton Clinic
- California
  - Bakersfield、California、美国、93311
    - Vertex Clinical Research, Inc.
  - San Diego、California、美国、92106
    - San Diego Arthritis Medical
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Clinical Research of W Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Florida Institute of Medical R
  - Tampa、Florida、美国、33617
    - Clinical Pharmacology Services
  - Weston、Florida、美国、33331
    - Gold Coast Research
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Center for Prospective Outcome
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Georgia Medical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - American Medical Research
  - Oak Brook、Illinois、美国、60523
    - American Medical Research
- Indiana
  - Valparaiso、Indiana、美国、46383
    - American Medical Research
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50265
    - Iowa Pain Management Clinic, P
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66211
    - Mid America Physiatrists, PA
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - Best Clinical Trial, Inc.
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - PharmQuest
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98004
    - Northwest Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，患者将被纳入研究：

患者愿意提供书面知情同意书以参与本研究。
患者年龄在 18 至 80 岁之间。
女性必须通过手术绝育，绝经 2 年后，或者如果有生育能力，使用医学上可接受的避孕方法（即使用杀精子剂、类固醇避孕药 [口服、透皮、植入或注射避孕药必须联合使用）使用屏障方法] 或宫内节育器 [IUD]）并同意在研究期间继续使用该方法。
患者患有至少持续 3 个月的慢性神经性疼痛，并伴有以下任何一种情况：糖尿病周围神经病变、带状疱疹后遗神经痛、创伤性损伤或复杂的局部疼痛综合征。患有其他神经性疼痛病因的患者在获得 Cephalon 医疗监督员或指定人员的许可后可能有资格参加该研究。
患者目前正在使用以下药物之一：至少 60 毫克口服吗啡/天，或至少 25 微克经皮芬太尼/小时，或至少 30 毫克或羟考酮/天，或至少 8 毫克氢吗啡酮/天，或等镇痛剂量的另一种阿片类药物/天作为稳定剂量的近距离 (ATC) 治疗至少在参加研究前的前 7 天。
患者报告其慢性神经性疼痛在过去 24 小时内的平均疼痛强度 (PI) 评分小于 7（0 = 无痛到 10 = 最痛）。
在接受 ATC 阿片类药物治疗期间，患者平均每天经历 1 至 4 次 BTP 发作（定义为严重或极度疼痛的暂时发作），平均而言，每次 BTP 发作的持续时间少于 4 小时。
该患者目前使用阿片类药物治疗来缓解慢性疼痛部位发生的 BTP 发作，并至少部分缓解。
患者能够有效地自行服用研究药物。

排除标准：

如果满足以下一项或多项标准，则患者将被排除在参与本研究之外：

根据研究者的判断，患者有不受控制或迅速加剧的疼痛（即，ATC 治疗可能会在研究药物的第一次和最后一次治疗之间发生变化），或者疼痛不受治疗的控制，可能会对患者的安全产生不利影响或者可能会因研究药物治疗而受到损害。
患者已知或怀疑对研究药物中的任何成分有超敏反应、过敏或其他禁忌症。
患者最近有酒精或其他药物滥用史（5 年内）或当前证据。
患者患有心肺疾病，在研究者看来，这会显着增加使用强效合成阿片类药物治疗的风险。
患者患有医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会损害收集到的数据。
预期患者在研究期间进行手术并且预期手术将减轻患者的疼痛。
患者在研究药物治疗之前接受过治疗，研究者认为该治疗可能会改变疼痛或对止痛药的反应。
患者怀孕或哺乳。
患者曾参加过一项使用 ORAVESCENT 芬太尼的研究。
患者在过去 30 天内参加了一项涉及试验药物的研究。
患者在首次使用研究药物治疗前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
患者有任何其他医疗状况或正在接受伴随药物/治疗（例如，局部神经阻滞），研究者认为这会危及患者的安全或对研究方案的依从性，或危及收集的数据。
患者就其慢性疼痛参与了积极的诉讼。
患者的尿液筛查 (UDS) 阳性，表明其服用的药物不是医生开的处方，或者无法向 Cephalon 医疗监测员提供合理的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月14日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月8日

最后验证

2014年5月1日