Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du citrate de fentanyl ORAVESCENT pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

• Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Le patient est âgé de 18 à 80 ans.
• Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées depuis 2 ans ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (c'est-à-dire une méthode à barrière avec spermicide, contraceptif stéroïdien [les contraceptifs oraux, transdermiques, implantés ou injectés doivent être utilisés en conjonction avec une méthode barrière], ou un dispositif intra-utérin [DIU]) et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude.
• Le patient présente une douleur neuropathique chronique d'une durée d'au moins 3 mois associée à l'une des affections suivantes : neuropathie périphérique diabétique, névralgie post-zostérienne, lésion traumatique ou syndrome douloureux régional complexe. Les patients présentant d'autres étiologies de douleur neuropathique peuvent être éligibles pour l'étude avec l'autorisation du moniteur médical ou de la personne désignée de Cephalon.
• Le patient utilise actuellement 1 des éléments suivants : au moins 60 mg de morphine orale/jour, ou au moins 25 mcg de fentanyl transdermique/heure, ou au moins 30 mg ou d'oxycodone/jour, ou au moins 8 mg d'hydromorphone/jour, ou un dose équianalgésique d'un autre opioïde/jour en tant que dose stable de thérapie de proximité (ATC) pendant au moins les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Le patient rapporte un score moyen d'intensité de la douleur (IP), au cours des 24 heures précédentes, inférieur à 7 (0 = aucune douleur jusqu'à 10 = pire douleur) pour sa douleur neuropathique chronique.
• Le patient subit, en moyenne, 1 à 4 épisodes de BTP (définis comme des poussées temporaires de douleur sévère ou atroce) par jour pendant qu'il prend un traitement opioïde ATC, et en moyenne, la durée de chaque épisode de BTP est inférieure à 4 heures.
• Le patient utilise actuellement une thérapie aux opioïdes pour soulager les épisodes de BTP, survenant à l'emplacement de la douleur chronique, et obtient un soulagement au moins partiel.
• Le patient est capable de s'auto-administrer efficacement le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

• Le patient a une douleur incontrôlée ou qui s'aggrave rapidement, comme déterminé par l'investigateur (c'est-à-dire que l'on peut s'attendre à ce que la thérapie ATC change entre le premier et le dernier traitement avec le médicament à l'étude), ou a une douleur non contrôlée par la thérapie qui pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité du patient ou qui pourraient être compromis par un traitement avec le médicament à l'étude.
• Le patient a des hypersensibilités, des allergies ou d'autres contre-indications connues ou suspectées à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
• Le patient a des antécédents récents (dans les 5 ans) ou des signes actuels d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Le patient a une maladie cardio-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait considérablement le risque de traitement avec de puissants opioïdes synthétiques.
• Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les données recueillies.
• On s'attend à ce que le patient subisse une intervention chirurgicale pendant l'étude et il est prévu que l'intervention chirurgicale soulagera la douleur du patient.
• Le patient a suivi un traitement avant le traitement médicamenteux à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la douleur ou la réponse aux analgésiques.
• La patiente est enceinte ou allaitante.
• Le patient a participé à une étude précédente avec ORAVESCENT fentanyl.
• Le patient a participé à une étude impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Le patient a reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le premier traitement avec le médicament à l'étude.
• Le patient a toute autre condition médicale ou reçoit un médicament / traitement concomitant (par exemple, un bloc nerveux régional) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la conformité au protocole de l'étude, ou compromettrait les données collectées.
• Le patient est impliqué dans un litige actif concernant sa douleur chronique.
• Le patient a un dépistage urinaire positif (UDS) pour un médicament non prescrit par son médecin ou aucune explication raisonnable ne peut être fournie au moniteur médical Cephalon.