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돌발성 통증 관리를 위한 ORAVESCENT Fentanyl Citrate의 효능 및 안전성 평가 연구

2014년 5월 8일 업데이트: Cephalon

만성 신경병성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발성 통증 관리를 위한 ORAVESCENT 구연산펜타닐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

만성 신경병성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발성 통증 관리를 위한 ORAVESCENT 구연산펜타닐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.

  • 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 환자의 나이는 18세에서 80세입니다.
  • 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임법[경구, 경피, 이식 또는 주사 피임법을 병용해야 함)을 사용해야 합니다. 장벽 방법으로], 또는 자궁 내 장치[IUD]) 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
  • 환자는 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, 외상성 손상 또는 복합 부위 통증 증후군과 관련된 적어도 3개월 지속되는 만성 신경병성 통증이 있습니다. 다른 신경병성 통증 병인이 있는 환자는 Cephalon 의료 모니터 또는 지정인의 허가를 받아 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 현재 다음 중 하나를 사용하고 있습니다: 최소 60mg의 경구 모르핀/일, 또는 최소 25mcg의 경피 펜타닐/시간, 또는 최소 30mg 또는 옥시코돈/일, 또는 최소 8mg의 히드로모르폰/일, 또는 연구에 등록하기 전 적어도 이전 7일 동안 안정적인 용량의 ATC(Around-the-Close) 요법으로서 다른 오피오이드/일의 등진통 용량.
  • 환자는 만성 신경병성 통증에 대해 이전 24시간 동안 평균 통증 강도(PI) 점수가 7 미만(0=통증 없음에서 10=최악의 통증)임을 보고합니다.
  • 환자는 ATC 오피오이드 요법을 받는 동안 평균적으로 하루에 1~4번의 BTP 에피소드(심각한 또는 극심한 통증의 일시적 발적으로 정의됨)를 경험하고 평균적으로 각 BTP 에피소드의 지속 시간은 4시간 미만입니다.
  • 환자는 현재 만성 통증의 위치에서 발생하는 BTP 에피소드의 완화를 위해 오피오이드 요법을 사용하고 있으며 적어도 부분적인 완화를 달성합니다.
  • 환자는 연구 약물을 효과적으로 자가 투여할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 환자가 조사자에 의해 결정된 바와 같이 통증이 조절되지 않거나 빠르게 증가하는 경우(즉, ATC 요법은 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료와 마지막 치료 사이에 변경될 것으로 예상될 수 있음), 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 치료에 의해 조절되지 않는 통증이 있는 경우 또는 연구 약물 치료에 의해 손상될 수 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항을 알고 있거나 의심합니다.
  • 환자는 최근의 병력(5년 이내) 또는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용의 증거가 있습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 강력한 합성 아편유사제로 치료할 위험이 상당히 증가하는 심폐 질환을 앓고 있습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상되며 수술이 환자의 통증을 완화시킬 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 조사자의 의견에 따라 통증 또는 진통제에 대한 반응을 변경할 수 있는 약물 치료를 연구하기 전에 요법을 받았습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 ORAVESCENT 펜타닐을 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 지난 30일 동안 조사 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여 받았습니다.
  • 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 수집된 데이터를 위태롭게 할 임의의 다른 의학적 상태를 갖거나 병용 약물/치료(예: 국소 신경 차단)를 받고 있습니다.
  • 환자는 만성 통증과 관련하여 적극적인 소송에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 의사가 처방하지 않은 약물에 대해 양성 소변 검사(UDS)를 받았거나 Cephalon 의료 모니터에 합리적인 설명을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cephalon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C25608/3041/BP/US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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