Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ORAVESCENT Fentanyl Citrate for håndtering av gjennombruddssmerter

Inklusjonskriterier:

Pasienter inkluderes i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Pasienten er i alderen 18 til 80 år.
• Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (dvs. barriered metode med spermicid, steroid prevensjon [orale, transdermale, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler må brukes sammen med en barrieremetode], eller intrauterin enhet [IUD]) og godtar fortsatt bruk av denne metoden under studiens varighet.
• Pasienten har kroniske nevropatiske smerter av minst 3 måneders varighet assosiert med noen av følgende tilstander: diabetisk perifer nevropati, postherpetisk nevralgi, traumatisk skade eller komplekst regionalt smertesyndrom. Pasienter med andre nevropatiske smerteetiologier kan kvalifisere for studien med tillatelse fra Cephalon medisinske monitor eller utpekt.
• Pasienten bruker for øyeblikket 1 av følgende: minst 60 mg oral morfin/dag, eller minst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller minst 30 mg eller oksykodon/dag, eller minst 8 mg hydromorfon/dag, eller en equianalgetisk dose av et annet opioid/dag som en stabil dose rundt-the-close (ATC) terapi i minst de siste 7 dagene før innrullering i studien.
• Pasienten rapporterer en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (PI) i løpet av de siste 24 timene på mindre enn 7 (0=ingen smerte til 10=verste smerte) for sin kroniske nevropatiske smerte.
• Pasienten opplever i gjennomsnitt 1 til 4 BTP-episoder (definert som midlertidige oppbrudd av alvorlig eller uutholdelig smerte) per dag mens han tar ATC-opioidbehandling, og i gjennomsnitt er varigheten av hver BTP-episode mindre enn 4 timer.
• Pasienten bruker for tiden opioidbehandling for lindring av BTP-episoder, som oppstår på stedet for den kroniske smerten, og oppnår i det minste delvis lindring.
• Pasienten er i stand til effektivt å administrere studiemedisinen selv.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra å delta i denne studien hvis 1 eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

• Pasienten har ukontrollert eller raskt eskalerende smerte som bestemt av etterforskeren (dvs. at ATC-terapien kan forventes å endre seg mellom første og siste behandling med studiemedisin), eller har smerte ukontrollert av terapi som kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller som kan bli kompromittert av behandling med studiemedisin.
• Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergier eller andre kontraindikasjoner for en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
• Pasienten har en nylig historie (innen 5 år) eller nåværende bevis på alkohol eller annet rusmisbruk.
• Pasienten har hjerte- og lungesykdom som etter utrederens mening vil øke risikoen for behandling med potente syntetiske opioider betydelig.
• Pasienten har medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere innsamlede data.
• Pasienten forventes å ha operasjon under studien, og det forventes at operasjonen vil lindre pasientens smerte.
• Pasienten har hatt terapi før studiemedikamentell behandling som etter utrederens mening kan endre smerte eller respons på smertestillende medisiner.
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Pasienten har deltatt i en tidligere studie med ORAVESCENT fentanyl.
• Pasienten har deltatt i en studie som involverte et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene.
• Pasienten har fått en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før første behandling med studiemedisin.
• Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller mottar samtidig medisinering/behandling (f.eks. regional nerveblokk) som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet eller samsvar med studieprotokollen, eller kompromittere innsamlede data.
• Pasienten er involvert i aktive rettssaker med hensyn til sin kroniske smerte.
• Pasienten har en positiv urinskjerm (UDS) for en medisin som ikke er foreskrevet av legen eller ingen rimelig forklaring kan gis til Cephalon medisinske monitor.