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二腔ペースメーカーと薬物療法を受けた患者における心房細動の再発

2012年9月7日 更新者:Atrial Fibrillation Network

二腔ペースメーカー装着患者における心房細動の再発に対する、抗不整脈ベータ遮断薬とAT-I/ACE阻害薬を併用した予防的ペーシングを調査する多施設共同研究

発作性心房細動患者における AF 負担と、DDD[R]60 刺激または AF 予防ペーシングによる二腔ペースメーカー療法の必要性の比較。 すべての患者は、既存の薬物療法に従って層別化されました。 ベータブロッカーまたはACE阻害剤。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

植込み型ペースメーカー装置は、心房性不整脈を防ぐために設計された特定の心房ペーシング アルゴリズム (予防刺激) を備えています。 これらのアルゴリズムは、心房ペーシング レートを増加させて継続的なオーバードライブ ペーシングを実現するか、または早発性心房複合体などのトリガーに応答することによって機能します。

さまざまな調査により、予防的な心房ペーシングは、ペーシングを行わない場合と比較して、AF の再発リスクの 30 ~ 50 % の減少と関連していることが示されました。 しかし、完全に再発のない長期的な効果には達していません。

予防的な心房刺激と薬物療法の組み合わせからなるハイブリッド療法は、洞調律の回復に役立つ可能性があります。 HOPE(心臓転帰予防評価)試験では、広範囲の高リスク患者において、ACE阻害剤(ラミプリル)が心血管死、脳卒中、心不全を予防するという圧倒的な証拠が示されました。 AF はレニン アンジオテンシン系 (RAS) の活性化を引き起こし、心房リモデリングにおいて重要な役割を果たしていると考えられます。 実験データと臨床データの両方で、RAS の不整脈促進の役割が確認され、ACE 阻害剤と AT-I 阻害剤の抗不整脈効果が実証されています。 マドリッドなど。らは、AT-I 阻害剤イルベサルタンとアミオダロンの併用により、AF 患者の AF 再発率が用量依存的に減少することを示しました。 ACE 阻害剤と AT-I 阻害剤は、この不整脈が永久的な形態に向かってほぼ避けられない進行を対比させる、新しく効果的な治療選択肢となります。 ベータ遮断薬は、AF 患者における一般的な薬物療法です。

BACE-PACE-トライアルの目的は、心房細動の再発に対する、抗不整脈ベータ遮断薬またはACE阻害薬と併用した予防的ペーシング刺激(PS)と標準的なDDD[R]-60刺激(ST)を調査することです。二腔ペースメーカーを装着した患者において

レスポンダー(AF 再発がなく、それぞれ AF 負担が大幅に軽減されている患者)を標準刺激と比較します。 臨床的関連性は、心房細動の負担が 25% 以上減少することを意味します (専門家のコンセンサス)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

263

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Cardiac Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

二腔ペースメーカーを導入した発作性症候性心房細動

説明

包含基準:

  • 発作性症候性心房細動
  • 一般に受け入れられているペーシング適応による二腔ペースメーカーの植込み
  • 症候性洞性徐脈、洞停止、頻脈性徐脈症候群
  • 症候性洞房ブロック
  • アドバンストAVブロック(AVブロックII/III)
  • バイノーダル疾患: 副鼻腔炎症候群および進行性房室ブロック
  • ペースメーカー療法と組み合わせた AV 結節アブレーション (「アブレート & ペース」)。
  • 完全に機能する DDDR セレクション 9000、Prevent AF、T 70 DR ペースメーカー (Vitatron) の埋め込み。 正常インピーダンス、刺激閾値および感知値) 移植後 2 ~ 4 か月
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • 慢性心不全(NYHA III/IV)
  • 急性心筋梗塞 6か月未満
  • 肥大型閉塞性心筋症
  • 症候性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 不安定狭心症
  • 心原性ショック
  • 糖尿病および再発性低血糖症を患う患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去 30 日以内の臨床試験への参加。 レジストリへの同時参加 (例: AFNET のプロジェクト AB1) が許可されます
  • 平均余命の短縮(6か月未満)
  • 法的無能力、または患者が臨床試験の目的、性質、範囲を理解することを妨げるその他の状況
  • 非協力的な態度の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Schuchert, Prof. Dr.、University Cardiac Center, Hamburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月7日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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