二腔ペースメーカーと薬物療法を受けた患者における心房細動の再発
二腔ペースメーカー装着患者における心房細動の再発に対する、抗不整脈ベータ遮断薬とAT-I/ACE阻害薬を併用した予防的ペーシングを調査する多施設共同研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
植込み型ペースメーカー装置は、心房性不整脈を防ぐために設計された特定の心房ペーシング アルゴリズム (予防刺激) を備えています。 これらのアルゴリズムは、心房ペーシング レートを増加させて継続的なオーバードライブ ペーシングを実現するか、または早発性心房複合体などのトリガーに応答することによって機能します。
さまざまな調査により、予防的な心房ペーシングは、ペーシングを行わない場合と比較して、AF の再発リスクの 30 ~ 50 % の減少と関連していることが示されました。 しかし、完全に再発のない長期的な効果には達していません。
予防的な心房刺激と薬物療法の組み合わせからなるハイブリッド療法は、洞調律の回復に役立つ可能性があります。 HOPE(心臓転帰予防評価)試験では、広範囲の高リスク患者において、ACE阻害剤(ラミプリル)が心血管死、脳卒中、心不全を予防するという圧倒的な証拠が示されました。 AF はレニン アンジオテンシン系 (RAS) の活性化を引き起こし、心房リモデリングにおいて重要な役割を果たしていると考えられます。 実験データと臨床データの両方で、RAS の不整脈促進の役割が確認され、ACE 阻害剤と AT-I 阻害剤の抗不整脈効果が実証されています。 マドリッドなど。らは、AT-I 阻害剤イルベサルタンとアミオダロンの併用により、AF 患者の AF 再発率が用量依存的に減少することを示しました。 ACE 阻害剤と AT-I 阻害剤は、この不整脈が永久的な形態に向かってほぼ避けられない進行を対比させる、新しく効果的な治療選択肢となります。 ベータ遮断薬は、AF 患者における一般的な薬物療法です。
BACE-PACE-トライアルの目的は、心房細動の再発に対する、抗不整脈ベータ遮断薬またはACE阻害薬と併用した予防的ペーシング刺激(PS)と標準的なDDD[R]-60刺激(ST)を調査することです。二腔ペースメーカーを装着した患者において
レスポンダー(AF 再発がなく、それぞれ AF 負担が大幅に軽減されている患者)を標準刺激と比較します。 臨床的関連性は、心房細動の負担が 25% 以上減少することを意味します (専門家のコンセンサス)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Cardiac Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 発作性症候性心房細動
- 一般に受け入れられているペーシング適応による二腔ペースメーカーの植込み
- 症候性洞性徐脈、洞停止、頻脈性徐脈症候群
- 症候性洞房ブロック
- アドバンストAVブロック(AVブロックII/III)
- バイノーダル疾患: 副鼻腔炎症候群および進行性房室ブロック
- ペースメーカー療法と組み合わせた AV 結節アブレーション (「アブレート & ペース」)。
- 完全に機能する DDDR セレクション 9000、Prevent AF、T 70 DR ペースメーカー (Vitatron) の埋め込み。 正常インピーダンス、刺激閾値および感知値) 移植後 2 ~ 4 か月
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 慢性心不全(NYHA III/IV)
- 急性心筋梗塞 6か月未満
- 肥大型閉塞性心筋症
- 症候性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 不安定狭心症
- 心原性ショック
- 糖尿病および再発性低血糖症を患う患者
- 妊娠中または授乳中
- 過去 30 日以内の臨床試験への参加。 レジストリへの同時参加 (例: AFNET のプロジェクト AB1) が許可されます
- 平均余命の短縮(6か月未満)
- 法的無能力、または患者が臨床試験の目的、性質、範囲を理解することを妨げるその他の状況
- 非協力的な態度の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Andreas Schuchert, Prof. Dr.、University Cardiac Center, Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。