- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00215761
Eteisvärinän uusiutuminen potilailla, joilla on kaksikammioinen sydämentahdistin ja lääkehoito
Monikeskustutkimus eteisvärinän uusiutumisesta potilailla, joilla on kaksikammioinen tahdistin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Istutettavia tahdistimet ovat saatavilla erityisillä eteisen tahdistusalgoritmeilla, jotka on suunniteltu estämään eteisen rytmihäiriöitä (ennaltaehkäisevä stimulaatio). Nämä algoritmit lisäävät eteisen tahdistustaajuutta jatkuvan overdrive-tahdistuksen saavuttamiseksi tai reagoimalla liipaisuihin, kuten ennenaikaisiin eteiskomplekseihin.
Erilaiset tutkimukset osoittivat, että ennaltaehkäisevä eteisen tahdistus vähensi AF:n uusiutumisen riskiä 30–50 % verrattuna tahdistuksen puuttumiseen. Täydellistä uusiutumatonta pitkäaikaista vaikutusta ei kuitenkaan saavuteta.
Hybridihoito, joka koostuu ehkäisevän eteisstimulaation ja farmakologisen hoidon yhdistelmästä, saattaa olla hyödyllinen sinusrytmin palauttamisessa. HOPE-(Heart Outcomes Prevention Evaluation) -tutkimus osoitti ylivoimaisen todisteen siitä, että ACE:n estäjä (ramipriili) ehkäisee sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa, aivohalvausta ja sydämen vajaatoimintaa useilla korkean riskin potilailla. AF johtaa reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) aktivoitumiseen, jolla näyttää olevan tärkeä rooli eteisten uudelleenmuodostumisessa. Sekä kokeelliset että kliiniset tiedot ovat vahvistaneet RAS:n rytmihäiriöitä edistävän roolin ja osoittaneet ACE- ja AT-I-inhibiittoreiden antiarytmisen vaikutuksen. Madrid et ai. osoitti, että AT-I-estäjän irbesartaanin ja amiodaronin yhdistelmä vähensi AF:n uusiutumista annoksesta riippuvaisella vaikutuksella AF-potilailla. ACE- ja AT-I-inhibiittorit edustavat uusia ja tehokkaita terapeuttisia vaihtoehtoja tämän rytmihäiriön lähes väistämättömän etenemisen vastakohtana pysyvään muotoonsa. Beetasalpaajat ovat yleinen farmakologinen hoito AF-potilailla.
BACE-PACE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennaltaehkäisevää tahdistusstimulaatiota (PS) verrattuna standardiin DDD[R]-60-stimulaatioon (ST) yhdistettynä antiarytmiseen beetasalpaaja- tai ACE-estäjähoitoon eteisvärinän uusiutumisen yhteydessä. potilailla, joilla on kaksikammioinen tahdistin
Responderia (potilaat, joilla ei ole AF:n uusiutumista, vastaavasti, joiden AF-taakka on merkittävästi vähentynyt) verrataan standardistimulaatioon. Kliininen merkitys merkitsi AF-taakan pienenemistä yli 25 % (asiantuntijoiden konsensus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Cardiac Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksysmaalinen oireinen eteisvärinä
- Kaksikammioisen tahdistimen istutus yleisesti hyväksyttyjen tahdistusindikaatioiden vuoksi
- Oireinen sinusbradykardia, sinuspysähdys, Tachy-Brady-oireyhtymä
- Oireinen sinuatriaalikatkos
- Edistynyt AV-esto (AV-lohko II / III)
- Binodaalinen sairaus: Sick-sinus-oireyhtymä ja pitkälle edennyt AV-katkos
- AV-Nodal-Ablation yhdistettynä sydämentahdistinhoitoon ("Ablate & Pace").
- Täysin toimivan DDDR Selection 9000, Prevent AF, T 70 DR (Vitatron) sydämentahdistimen implantointi esim. normaali impedanssi, stimulaatiokynnykset ja tunnistusarvot) 2-4 kuukautta implantoinnin jälkeen
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV)
- Akuutti sydäninfarkti < 6 kuukautta
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Oireinen hypo- tai hypertyreoosi
- Epästabiili angina pectoris
- Kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja toistuva hypoglykemia
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana. Samanaikainen osallistuminen rekisteriin (esim. AFNET-projekti AB1) on sallittu
- Lyhentynyt elinajanodote (< 6 kuukautta)
- Oikeuskyvyttömyys tai muut olosuhteet, jotka estävät potilasta ymmärtämästä kliinisen tutkimuksen tarkoitusta, luonnetta tai laajuutta
- Todiste yhteistyökyvyttömästä asenteesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Schuchert, Prof. Dr., University Cardiac Center, Hamburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFNET-B05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola