- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00215761
Recurrencia de fibrilación auricular en pacientes con marcapasos bicamerales y tratamiento farmacológico
Un estudio multicéntrico para investigar la estimulación preventiva en combinación con un betabloqueante antiarrítmico o un tratamiento con inhibidores de la ECA/AT-I sobre la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos bicamerales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los marcapasos implantables están disponibles con algoritmos de estimulación auricular específicos diseñados para prevenir las arritmias auriculares (estimulación preventiva). Estos algoritmos funcionan aumentando la frecuencia de estimulación auricular para lograr una estimulación de sobremarcha continua o respondiendo a desencadenantes como complejos auriculares prematuros.
Diferentes investigaciones mostraron que la estimulación auricular preventiva se asoció con una reducción del 30 al 50 % en el riesgo de recurrencia de la FA, en comparación con la ausencia de estimulación. Pero no se alcanza un efecto completo a largo plazo libre de recurrencia.
Una terapia híbrida que consiste en una combinación de estimulación auricular preventiva y terapia farmacológica puede ser útil para restaurar el ritmo sinusal. El ensayo HOPE (Evaluación de prevención de resultados cardíacos) mostró una evidencia abrumadora de que, en una amplia gama de pacientes de alto riesgo, un inhibidor de la ECA (Ramipril) previene la muerte cardiovascular, el accidente cerebrovascular y la insuficiencia cardíaca. La FA conduce a una activación del sistema renina-angiotensina (RAS), que parece jugar un papel importante en la remodelación auricular. Tanto los datos experimentales como los clínicos han confirmado el papel proarrítmico del RAS y han demostrado un efecto antiarrítmico de los inhibidores ACE y AT-I. Madrid et al. mostró que una combinación del inhibidor de AT-I irbesartan más amiodarona disminuyó la tasa de recurrencias de FA, con un efecto dependiente de la dosis, en pacientes con FA. Los inhibidores ACE y AT-I representan opciones terapéuticas nuevas y eficientes para contrastar la progresión casi inevitable de esta arritmia hacia su forma permanente. Los bloqueadores beta son una terapia farmacológica común en pacientes con fibrilación auricular.
El objetivo del ensayo BACE-PACE es investigar la estimulación de marcapasos (PS) preventiva frente a la estimulación DDD[R]-60 estándar (ST) en combinación con un betabloqueante antiarrítmico o una terapia con inhibidores de la ECA en la recurrencia de la fibrilación auricular. en pacientes con marcapasos bicamerales
Los respondedores (pacientes sin recurrencia de FA, respectivamente con una reducción significativa en la carga de FA) se comparan con la estimulación estándar. Una relevancia clínica significó una reducción en la carga de FA de más del 25 % (consenso de expertos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Cardiac Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular sintomática paroxística
- Implantación de un marcapasos bicameral debido a indicaciones de marcapasos generalmente aceptadas
- Bradicardia sinusal sintomática, paro sinusal, síndrome de taquibradicardia
- Bloqueo sinuatrial sintomático
- Bloqueo AV avanzado (bloqueo AV II / III)
- Enfermedad binodal: síndrome del seno enfermo y bloqueo AV avanzado
- Ablación del nódulo AV en combinación con terapia de marcapasos ("Ablate & Pace").
- La implantación de un marcapasos totalmente funcional DDDR Selection 9000, Prevent AF, T 70 DR (Vitatron), p. impedancia normal, umbrales de estimulación y valores de detección) 2 - 4 meses después de la implantación
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA III/IV)
- Infarto agudo de miocardio < 6 meses
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Hipo o hipertiroidismo sintomático
- Angina de pecho inestable
- Shock cardiogénico
- Pacientes con diabetes mellitus e hipoglucemia recurrente
- Embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días. Participación simultánea en un registro (p. proyecto AB1 de la AFNET) está permitido
- Reducción de la esperanza de vida (< 6 meses)
- Incapacidad legal u otras circunstancias que impidan al paciente comprender el objetivo, la naturaleza o el alcance del ensayo clínico
- Evidencia de una actitud no cooperativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schuchert, Prof. Dr., University Cardiac Center, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
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- AFNET-B05
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