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Recurrencia de fibrilación auricular en pacientes con marcapasos bicamerales y tratamiento farmacológico

7 de septiembre de 2012 actualizado por: Atrial Fibrillation Network

Un estudio multicéntrico para investigar la estimulación preventiva en combinación con un betabloqueante antiarrítmico o un tratamiento con inhibidores de la ECA/AT-I sobre la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos bicamerales

Comparación de la carga de FA en pacientes con fibrilación auricular paroxística y la necesidad de una terapia de marcapasos bicameral con estimulación DDD[R]60 o prevención de FA. Todos los pacientes fueron estratificados de acuerdo con su terapia farmacológica existente, p. Betabloqueador o inhibidor de la ECA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los marcapasos implantables están disponibles con algoritmos de estimulación auricular específicos diseñados para prevenir las arritmias auriculares (estimulación preventiva). Estos algoritmos funcionan aumentando la frecuencia de estimulación auricular para lograr una estimulación de sobremarcha continua o respondiendo a desencadenantes como complejos auriculares prematuros.

Diferentes investigaciones mostraron que la estimulación auricular preventiva se asoció con una reducción del 30 al 50 % en el riesgo de recurrencia de la FA, en comparación con la ausencia de estimulación. Pero no se alcanza un efecto completo a largo plazo libre de recurrencia.

Una terapia híbrida que consiste en una combinación de estimulación auricular preventiva y terapia farmacológica puede ser útil para restaurar el ritmo sinusal. El ensayo HOPE (Evaluación de prevención de resultados cardíacos) mostró una evidencia abrumadora de que, en una amplia gama de pacientes de alto riesgo, un inhibidor de la ECA (Ramipril) previene la muerte cardiovascular, el accidente cerebrovascular y la insuficiencia cardíaca. La FA conduce a una activación del sistema renina-angiotensina (RAS), que parece jugar un papel importante en la remodelación auricular. Tanto los datos experimentales como los clínicos han confirmado el papel proarrítmico del RAS y han demostrado un efecto antiarrítmico de los inhibidores ACE y AT-I. Madrid et al. mostró que una combinación del inhibidor de AT-I irbesartan más amiodarona disminuyó la tasa de recurrencias de FA, con un efecto dependiente de la dosis, en pacientes con FA. Los inhibidores ACE y AT-I representan opciones terapéuticas nuevas y eficientes para contrastar la progresión casi inevitable de esta arritmia hacia su forma permanente. Los bloqueadores beta son una terapia farmacológica común en pacientes con fibrilación auricular.

El objetivo del ensayo BACE-PACE es investigar la estimulación de marcapasos (PS) preventiva frente a la estimulación DDD[R]-60 estándar (ST) en combinación con un betabloqueante antiarrítmico o una terapia con inhibidores de la ECA en la recurrencia de la fibrilación auricular. en pacientes con marcapasos bicamerales

Los respondedores (pacientes sin recurrencia de FA, respectivamente con una reducción significativa en la carga de FA) se comparan con la estimulación estándar. Una relevancia clínica significó una reducción en la carga de FA de más del 25 % (consenso de expertos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

263

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Cardiac Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Fibrilación auricular sintomática paroxística con marcapasos bicamerales implantados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular sintomática paroxística
  • Implantación de un marcapasos bicameral debido a indicaciones de marcapasos generalmente aceptadas
  • Bradicardia sinusal sintomática, paro sinusal, síndrome de taquibradicardia
  • Bloqueo sinuatrial sintomático
  • Bloqueo AV avanzado (bloqueo AV II / III)
  • Enfermedad binodal: síndrome del seno enfermo y bloqueo AV avanzado
  • Ablación del nódulo AV en combinación con terapia de marcapasos ("Ablate & Pace").
  • La implantación de un marcapasos totalmente funcional DDDR Selection 9000, Prevent AF, T 70 DR (Vitatron), p. impedancia normal, umbrales de estimulación y valores de detección) 2 - 4 meses después de la implantación
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA III/IV)
  • Infarto agudo de miocardio < 6 meses
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Hipo o hipertiroidismo sintomático
  • Angina de pecho inestable
  • Shock cardiogénico
  • Pacientes con diabetes mellitus e hipoglucemia recurrente
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días. Participación simultánea en un registro (p. proyecto AB1 de la AFNET) está permitido
  • Reducción de la esperanza de vida (< 6 meses)
  • Incapacidad legal u otras circunstancias que impidan al paciente comprender el objetivo, la naturaleza o el alcance del ensayo clínico
  • Evidencia de una actitud no cooperativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Schuchert, Prof. Dr., University Cardiac Center, Hamburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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