Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив фибрилляции предсердий у пациентов с двухкамерным кардиостимулятором и медикаментозной терапией

7 сентября 2012 г. обновлено: Atrial Fibrillation Network

Многоцентровое исследование по изучению профилактической электрокардиостимуляции в сочетании с антиаритмическими бета-блокаторами или терапией ингибиторами АТ-I/АПФ в отношении рецидива фибрилляции предсердий у пациентов с двухкамерными кардиостимуляторами

Сравнение бремени ФП у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и необходимости двухкамерной кардиостимуляторной терапии либо со стимуляцией DDD[R]60, либо с профилактической кардиостимуляцией. Все пациенты были стратифицированы в соответствии с проводимой ими медикаментозной терапией, т.е. Бета-блокатор или ингибитор АПФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Имплантируемые кардиостимуляторы доступны со специальными алгоритмами предсердной стимуляции, предназначенными для предотвращения предсердных аритмий (превентивная стимуляция). Эти алгоритмы работают, увеличивая частоту предсердной стимуляции для достижения непрерывной ускоренной стимуляции или реагируя на триггеры, такие как преждевременные предсердные комплексы.

Различные исследования показали, что профилактическая стимуляция предсердий была связана со снижением риска рецидива ФП на 30–50 % по сравнению с отсутствием стимуляции. Но полного безрецидивного длительного эффекта не достичь.

Гибридная терапия, состоящая из комбинации профилактической стимуляции предсердий и фармакологической терапии, может быть полезна для восстановления синусового ритма. Исследование HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation) показало неопровержимые доказательства того, что у широкого круга пациентов с высоким риском ингибитор АПФ (рамиприл) предотвращает смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт и сердечную недостаточность. ФП приводит к активации ренин-ангиотензиновой системы (РАС), которая, по-видимому, играет важную роль в ремоделировании предсердий. Как экспериментальные, так и клинические данные подтвердили проаритмическую роль РАС и продемонстрировали антиаритмический эффект ингибиторов АПФ и АТ-I. Мадрид и др. показали, что комбинация ингибитора AT-I ирбесартана и амиодарона снижает частоту рецидивов ФП с дозозависимым эффектом у пациентов с ФП. Ингибиторы АПФ и АТ-I представляют собой новые и эффективные терапевтические возможности, позволяющие противопоставить почти неизбежное прогрессирование этой аритмии в сторону ее постоянной формы. Бета-блокаторы являются распространенной фармакологической терапией у пациентов с ФП.

Целью исследования BACE-PACE-Trial является изучение превентивной кардиостимуляции (PS) по сравнению со стандартной DDD[R]-60-стимуляцией (ST) в сочетании с терапией антиаритмическими бета-блокаторами или ингибиторами АПФ при рецидиве фибрилляции предсердий. у пациентов с двухкамерными кардиостимуляторами

Респондентов (пациентов без рецидива ФП, соответственно со значительным снижением тяжести ФП) сравнивают со стандартной стимуляцией. Клиническая значимость означала снижение бремени ФП более чем на 25 % (консенсус экспертов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

263

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пароксизмальная симптоматическая фибрилляция предсердий с имплантированными двухкамерными кардиостимуляторами

Описание

Критерии включения:

  • Пароксизмальная симптоматическая фибрилляция предсердий
  • Имплантация двухкамерного кардиостимулятора по общепринятым показаниям к кардиостимуляции
  • Симптоматическая синусовая брадикардия, остановка синусового узла, синдром Тахи-Брэди
  • Симптоматическая синуатриальная блокада
  • Расширенная АВ-блокада (АВ-блокада II/III)
  • Бинодальная болезнь: синдром слабости синусового узла и выраженная АВ-блокада.
  • AV-Nodal-Ablation в сочетании с кардиостимуляторной терапией ("Ablate & Pace").
  • Имплантация полнофункционального кардиостимулятора DDDR Selection 9000, Prevent AF, T 70 DR (Vitatron), например. нормальный импеданс, пороги стимуляции и значения чувствительности) через 2–4 месяца после имплантации
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность (NYHA III/IV)
  • Острый инфаркт миокарда < 6 месяцев
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Симптоматический гипо- или гипертиреоз
  • Нестабильная стенокардия
  • Кардиогенный шок
  • Пациенты с сахарным диабетом и рецидивирующей гипогликемией
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней. Одновременное участие в реестре (например, проект AB1 сети AFNET) разрешен
  • Сокращение ожидаемой продолжительности жизни (< 6 месяцев)
  • Юридическая недееспособность или другие обстоятельства, препятствующие пониманию пациентом цели, характера или объема клинического исследования.
  • Доказательства недружелюбного отношения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Schuchert, Prof. Dr., University Cardiac Center, Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться