- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00215761
Рецидив фибрилляции предсердий у пациентов с двухкамерным кардиостимулятором и медикаментозной терапией
Многоцентровое исследование по изучению профилактической электрокардиостимуляции в сочетании с антиаритмическими бета-блокаторами или терапией ингибиторами АТ-I/АПФ в отношении рецидива фибрилляции предсердий у пациентов с двухкамерными кардиостимуляторами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имплантируемые кардиостимуляторы доступны со специальными алгоритмами предсердной стимуляции, предназначенными для предотвращения предсердных аритмий (превентивная стимуляция). Эти алгоритмы работают, увеличивая частоту предсердной стимуляции для достижения непрерывной ускоренной стимуляции или реагируя на триггеры, такие как преждевременные предсердные комплексы.
Различные исследования показали, что профилактическая стимуляция предсердий была связана со снижением риска рецидива ФП на 30–50 % по сравнению с отсутствием стимуляции. Но полного безрецидивного длительного эффекта не достичь.
Гибридная терапия, состоящая из комбинации профилактической стимуляции предсердий и фармакологической терапии, может быть полезна для восстановления синусового ритма. Исследование HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation) показало неопровержимые доказательства того, что у широкого круга пациентов с высоким риском ингибитор АПФ (рамиприл) предотвращает смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт и сердечную недостаточность. ФП приводит к активации ренин-ангиотензиновой системы (РАС), которая, по-видимому, играет важную роль в ремоделировании предсердий. Как экспериментальные, так и клинические данные подтвердили проаритмическую роль РАС и продемонстрировали антиаритмический эффект ингибиторов АПФ и АТ-I. Мадрид и др. показали, что комбинация ингибитора AT-I ирбесартана и амиодарона снижает частоту рецидивов ФП с дозозависимым эффектом у пациентов с ФП. Ингибиторы АПФ и АТ-I представляют собой новые и эффективные терапевтические возможности, позволяющие противопоставить почти неизбежное прогрессирование этой аритмии в сторону ее постоянной формы. Бета-блокаторы являются распространенной фармакологической терапией у пациентов с ФП.
Целью исследования BACE-PACE-Trial является изучение превентивной кардиостимуляции (PS) по сравнению со стандартной DDD[R]-60-стимуляцией (ST) в сочетании с терапией антиаритмическими бета-блокаторами или ингибиторами АПФ при рецидиве фибрилляции предсердий. у пациентов с двухкамерными кардиостимуляторами
Респондентов (пациентов без рецидива ФП, соответственно со значительным снижением тяжести ФП) сравнивают со стандартной стимуляцией. Клиническая значимость означала снижение бремени ФП более чем на 25 % (консенсус экспертов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Cardiac Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная симптоматическая фибрилляция предсердий
- Имплантация двухкамерного кардиостимулятора по общепринятым показаниям к кардиостимуляции
- Симптоматическая синусовая брадикардия, остановка синусового узла, синдром Тахи-Брэди
- Симптоматическая синуатриальная блокада
- Расширенная АВ-блокада (АВ-блокада II/III)
- Бинодальная болезнь: синдром слабости синусового узла и выраженная АВ-блокада.
- AV-Nodal-Ablation в сочетании с кардиостимуляторной терапией ("Ablate & Pace").
- Имплантация полнофункционального кардиостимулятора DDDR Selection 9000, Prevent AF, T 70 DR (Vitatron), например. нормальный импеданс, пороги стимуляции и значения чувствительности) через 2–4 месяца после имплантации
- Письменное информированное согласие пациента
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Хроническая сердечная недостаточность (NYHA III/IV)
- Острый инфаркт миокарда < 6 месяцев
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Симптоматический гипо- или гипертиреоз
- Нестабильная стенокардия
- Кардиогенный шок
- Пациенты с сахарным диабетом и рецидивирующей гипогликемией
- Беременность или кормление грудью
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней. Одновременное участие в реестре (например, проект AB1 сети AFNET) разрешен
- Сокращение ожидаемой продолжительности жизни (< 6 месяцев)
- Юридическая недееспособность или другие обстоятельства, препятствующие пониманию пациентом цели, характера или объема клинического исследования.
- Доказательства недружелюбного отношения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Schuchert, Prof. Dr., University Cardiac Center, Hamburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFNET-B05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .